药物洗脱支架和金属裸支架植入后临床随访结果以及费用-效果研究

摘要

随着冠心病(CHD)治疗技术的发展，该病由过去单纯药物治疗已经发展到介入手术的时代。冠脉介入术中，由于金属裸支架的显著疗效，使该技术已成为人们所普遍接受的治疗方案，但由于支架植入后再次狭窄的发生，因此出现了药物洗脱支架，使得血管再次重建发生率降低。同时，冠心病作为慢性病，人们认识到生活质量的改善更能够有助于评价这种治疗方法的有效性。本研究通过比较药物洗脱支架组(Drug Eluting Stent，DES)和金属裸支架组(Bare mental Stent，BMS)两者之间主要心脏事件(Major Adverse Cardiac Event，MACE)的差别和运用了西雅图心绞痛量表(Seattle Angina Questionnaire，SAQ)对冠心病患者支架植入生活质量进行比较，研究两组医疗费用的差异，研究结果用于临床医疗的指导和为医保政策制定提供建议。
　　研究目的:通过选择上海市2家医院170例患者，比较DES组和BMS组植入支架前基线指标差异，支架植入后心血管事件差异，判断两组临床随访结果的优劣，根据两组SAQ量表差异，判断两组心血管生活质量改善上优劣。同时了解两组包括住院费用、临床随访费用在内的医疗费用的差异。根据生活质量优劣和医疗费用差异，确定两组费用-效果上的优劣，为药物洗脱支架在临床实践中使用提供实证学依据，为心血管病尤其是冠心病治疗的医保政策倾斜提供建议。
　　资料来源与研究方法:研究对象为2010年1月-2011年12月在上海2家医院需要接受冠状动脉介入治疗，并选择植入支架的患者，共170例，其中DES组96例，BMS组74例，完成随访170例，随访完成率100％。纳入研究前，收集人口统计学资料和临床医学资料。纳入研究后，收集患者植入支架种类、数目，伴随用药，治疗及手术费用支出项目。随访过程中，收集患者主要心血管事件发生数量、随访期用药、随访期费用支出。利用t检验法，比较两组各项心血管事件指标差异、支架植入前、后SAQ量表得分差异、各项医疗费用两组之间差别等。
　　研究结果:DES组一共植入190枚支架，共154个病变。BMS组一共植入140枚支架，共124个病变。两组在术后6个月随访完成率为170例(100％)。随访6个月后，DES组有25％的病人发生主要心脏事件，BMS组有73％的病人发生主要心脏事件。两组在心血管事件再次入院、心肌梗死、造影确认支架栓塞、心源性死亡发生率上没有差别，在心绞痛复发发生率(分别为DES组2.08％，BMS组18.92％，p=0.000)、再次血管重建发生率（分别为DES组4.17％，BMS组13.51％，p=0.046）有显著差别。两组在术后随访与基线之间SAQ量表评分有显著差异(p＜0.001)，提示两组在经过经皮冠状动脉介入治疗(Percutaneous Coronary Intervention，PCI)后症状明显改善。然而两组无论在基线期还是随访结束期SAQ量表评分均无明显差异，提示两组改善程度类似。与BMS组相比，DES组在住院期间费用明显增加（两组分别为DES组79612.55元，BMS组56964.65元），但是随访期间，由于心血管事件再次重建率增加，BMS组发生费用要高于DES组（两组分别为DES组8792.10元，BMS组为33172.14元）。故最终包括住院费用和随访费用在内的总费用，BMS组反而比DES组高1733元。
　　研究结论:金属裸支架组在为期6个月的随访后，主要心脏事件发生率上明显比药物洗脱支架组高，但两组在SAQ量表评分没有显著差异。两组在总费用方面，药物洗脱支架占有明显优势。由于药物洗脱支架比金属裸支架更加节省医疗费用，相对来说，短期药物洗脱支架在费用-效果上比金属裸支架更有优势。
　　政策建议:虽然药物洗脱支架在初次使用的时候，首次住院费用相对于金属裸支架较高，但经过短期的随访后发现，金属裸支架的医疗费用反而比药物洗脱支架高，在两者生活质量改善方面没有差别的情况下，建议医保政策向药物洗脱支架倾斜。

目录

摘要

中英文缩写词表

一、前言

1．1 冠心病

1．2 冠心病治疗

1．3 PCI介入手术及药物洗脱支架治疗方法

1．4 金属裸支架治疗

1．5 药物洗脱支架治疗

1．6 西雅图心绞痛评分量表

1．7 既往的药物洗脱支架卫生经济学评价

二．研究意义

三．研究目的

四．研究内容

4．1 研究设计

4．1．1 研究概述

4．2 研究流程

4．3 研究指标

五．研究对象和方法

5．1 研究对象

入选标准

排除标准

5．2 资料收集方法

5．3 西雅图心绞痛量表分析方法

5．4 费用计算方法及费用-效果分析方法

5．5 统计方法

5．6 样本量计算依据

六．研究结果

6．1 研究对象基本情况

6．1．1 人口学特征

6．1．2 既往史、烟酒史、家族史

6．1．3 诊断分型

6．1．4 体格检查

6．1．5 实验室检查

6．2 造影和PCI术数据

6．3 住院期间用药

6．4 安全性指标

6．5 随访期用药

6．6 效果性指标

6．7 两组费用比较

七．讨论

八 政策建议

九 本研究创新和不足

十．结论

参考文献

综述 药物洗脱支架与金属裸支架治疗冠心病的临床随访结果分析和费用-效果研究的分析

附录

致谢

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