通过临床数据差异分析优化电子化逻辑检查表

摘要

在临床试验中，通常会收集很多不同的数据模块，比如不良事件，疾病历史，人口统计学等，当数据模块中的录入数据与数据标准有违背时，会产生相应的数据差异。目前大部分数据差异是通过电子化逻辑检查产生，其有助于及时发现和处理问题数据，但是电子化逻辑检查表仍有一定的不足之处，如重复逻辑检查，错误逻辑检查等…
　　目的：
　　分析病例报告表中数据差异率比较高的数据模块，探讨优化逻辑检查程序。在保证数据一致性，完整性，准确性的前提下，减少不必要的电子化逻辑检查程序，提高数据管理员的工作效率。
　　方法：
　　1.收集来自某大型跨国企业数据库中，完成年份在2011年到2013年间的113个临床试验数据。调查每个临床试验的基本情况:试验编号，临床期数，完成年份，治疗领域，病人总数，数据点总数。
　　2.比较不同临床期数，不同完成年份和不同治疗领域下，各临床试验数据模块差异率的高低。
　　3.分析数据差异率较高的模块上的逻辑检查程序和数据差异，通过以下三个方面:系统优化，程序简化以及电子化检查和人工检查的平衡，探讨改良电子化逻辑检查表的方法。
　　4.针对每个数据模块提出的优化方法，抽取项目人数适中，数据模块差异率有代表性的临床试验，对其进行回顾性验证，分析应用以上优化方案后，所减少的逻辑检查数目，以及进而减少的不必要数据差异数目，验证其可行性。
　　结果:
　　1.比较发现不同临床试验完成年份，不同试验期数和不同治疗领域下，差异率高的数据模块主要都集中在不良事件数据模块，合并用药数据模块，实验室数据模块，服药记录数据模块。其中不良事件数据模块的差异率范围是4％-15％，合并用药数据模块的差异率范围是7.5％-27.6％，服药记录数据模块的差异率范围是1.3％-18.3％，实验室数据模块的差异率范围是0.6％-23.7％。
　　2.对于这四个数据模块上设置的电子化逻辑检查程序，建议通过以下三个方面对其进行改善:①对病例报告表上设置的关联问题，叙述性文本和缺失数据，进行系统优化，在数据录入阶段进行控制，减少数据录入时可能发生的错误，从而减少数据清理时所需的逻辑检查②对于同一数据点上设置的多条逻辑检查，通过程序简化，去除逻辑重复或相近的检查。③数据库中设置的逻辑检查并不是越多越好，实际项目中，需考虑电子化检查和人工检查的平衡，对于实验室数据模块，建议将原本的电子化检查改为人工检查(Lab ReviewTool)。
　　3.对于不良事件模块，发现临床试验A通过上述优化方法可以减少22.45％的逻辑检查程序;对于合并用药模块，发现临床试验B通过上述优化方法可以减少26.3％的逻辑检查程序;对于服药记录模块，发现临床试验C通过上述优化方法可以减少21.1％的逻辑检查程序;对于实验室记录模块，发现临床试验D通过上述方法可以减少16.7％的逻辑检查程序。
　　结论:
　　1.临床数据差异率高的模块主要集中在不良事件模块，合并用药模块，服药记录模块和实验室数据模块，使今后临床试验数据管理计划的制定更有侧重性。
　　2.优化后的电子化逻辑检查表，既减少了不必要的电子化逻辑检查程序，又在确保数据一致性，准确性，完整性的基础上减轻了数据管理人员的工作负担，为将来临床数据管理中电子化检查的标准化提供有价值的实验依据和参考。

目录

摘要

附录

第一章 前言

1．1 临床数据管理简介

1．1．1 临床数据管理定义及目的

1．1．2 临床数据管理的基本原则和流程

1．1．3 临床数据质量要求

1．1．4 临床数据管理重要性

1．1．5 临床数据管理发展现状

1．2 临床病例报告表(Case Report Form，CRF)

1．2．1 病例报告表定义

1．2．2 病例报告表主要模块及收集数据

1．2．3 病例报告表的重要性及必要

1．3 临床数据差异

1．3．1 临床数据差异定义

1．3．2 临床数据差异的主要原因和可能来源

1．3．3 临床数据差异的检验途径

1．3．4 临床数据差异解决方法

1．3．5 临床数据差异的产生现状

第二章 临床数据差异分析

2．1 对象和方法

2．1．1 调查对象

2．1．2 方法

2．2 结果

2．2．1 不同临床期数下的比较

2．2．2 不同治疗领域下的比较

2．2．3 不同完成年份下的比较

2．3 小结

第三章 电子化逻辑检查表的优化方法和可行性讨论

3．1 逻辑检查表的优化方法

3．1．1 临床数据库系统优化

3．1．2 逻辑检验程序的简化

3．1．3 计算机检查和人工检查的平衡

3．2 可行性探讨

3．2．1 不良事件数据模块可行性探讨

3．2．2 合并用药数据模块可行性探讨

3．2．3 实验室数据模块可行性探讨

3．2．4 服药记录数据模块可行性探讨

3．3 小结

第四章 总结和讨论

参考文献

致谢

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