目的：制备同种异体纳米脱钙骨基质（nano human demineralized bone matrix,nhDBM）移植替代物加载重组人骨形态发生蛋白-2 （recombinant human bone morp-hogeneticprotein-2, rhBMP-2）并研究其理化性质。 方法：参考美国组织库协会（American association of tissue bank, AATB）对供体的相关规定，收集人工髋关节置换手术中切除的股骨头的正常骨质。采用改良Urist法制备人脱钙骨基质（human demineralized bone matrix, hDBM），用MICROS 超细研磨粉碎法将hDBM 进行纳米化处理最终得到nhDBM，再将rhBMP-2与nhDBM 按比例混合后进行真空冻干塑形，制备适宜的孔隙。用玻璃瓶和医用灭菌袋两种不同的包装材料封装保存，再进行钴-60（60Co）射线灭菌。通过扫描电镜、X 射线荧光检测仪、X 射线衍射分析仪观察和测试新材料。最后通过热原实验、急性全身毒性实验和家兔肌肉植入实验来检测这种新材料的生物安全性。 结果：本研究首次制备了人纳米脱钙骨基质加载重组人骨形态发生蛋白-2 （nhDBM-rhBMP-2），并成功塑形。实验证实这种新型生物材料在微结构上不同于未经纳米化处理的hDBM和现阶段普遍使用的磷酸钙晶体人工骨。新材料的粒子直径小于100nm，排列规则，具备适宜的孔隙，是一种由多元素组成的有机混合物，它以C、O、N为主要元素组成，此外还含有：氯（Cl）、硫（S）、硅（Si）和磷（P），以及金属元素：锆（Zr）、镍（Ni）、铜（Cu）、铁（Fe）、钇（Y）、铪（Hf）、钙（Ca）、钾（K）、铝（Al）和铬（Cr）。新材料无毒、所含致热原符合国家规定的标准。家兔肌肉植入实验证实：植入后1周，实验组局部组织反应轻，炎细胞浸润数量少；植入后8周，实验组炎性反应依然较对照组轻微；术后12周，实验组基本没有炎性反应。此外，实验证实玻璃瓶和医用灭菌袋两种不同的包装材料性能可靠，经过射线灭菌后对nhDBM-rhBMP-2的生物活性没有影响，并且能提供良好的无菌环境。 结论：nhDBM-rhBMP-2是一种无毒、组织相容性好、生物利用度高，炎症反应低的纳米同种异体骨移植替代物，可以用玻璃瓶和医用灭菌袋进行封装，具备广阔的研究前景和开发价值。其生物活性和成骨性能还需要在后续实验中进一步探讨。
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