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GAP基地认证管理体系的研究与建立

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研究生学位论文的独创性声明及导师指导研究生学位论文的承诺及关于其他单位与人员对研究生学位论文使用授权的说明

第一章文献综述

1中药现代化战略

1.1我国实施中药现代化的国内外背景

1.2中药国际化所遇到的主要障碍

1.3应采取的具体对策

2中药材GAP研究现状与实施概况

2.1研究现状

2.2实施GAP的作用和困难

第二章我国现行中药材GAP基地运营模式分析

1中药材GAP基地的运营模式

1.1首批通过国家FSDA中药材GAP认证的企业运营模式调查

1.2中药材生产企业运营模式分析

2企业、政府、科研院所、药农的作用分析

2.1政府的作用

2.2科研院所的作用

2.3企业的作用

2.4药农的作用

3组建企业、政府、科研、药农四方利益共同体

第三章中药材生产企业质量体系建设

1质量监控的主要环节

1.1中药材产地生态环境

1.2种质和繁殖材料

1.3良种选育及良种繁育基地的建立

1.4药用植物的栽培管理

1.5采收加工过程

1.6包装、运输

1.7保管、储藏及管理

2质量监控的方法、方式

2.1制定质量监控标准

2.2制定生产、质量管理制度和管理规程

2.3制定药材生产操作规程(SOP)

2.4中药材生产生产监控图

2.5中药材GAP基地产前、产中、产后的质量监控

第四章中药材生产企业技术体系建设及推广

1优质中药材规范化生产技术体系的建立

1.1中药材生产基地自然环境条件

1.2中药材种质标准及评价规程(SOP)

1.3种子育苗及移栽操作规程(SOP)

1.4施肥、灌溉及田间管理操作规程(SOP)

1.5中药材采收、产地加工操作规程(SOP)

1.6包装、储存及运输的操作规程

1.7质量保证操作规程

2生产技术推广

2.1技术推广的目的和意义

2.2技术推广人员(企业基地推广部技术员)应具备的素质

2.3技术推广从业人员的类型特征分析

2.4农村社会的信息传播方式和渠道

2.5技术推广的角色分析

2.6技术推广方法的应用选择

2.7陕西天士力植物药业有限公司丹参种植技术推广案例

第五章中药材生产企业文件体系建设

1文件的编制要求

2 GAP文件设计

3文件(含记录)的编制要求

4文件系统的编号要求

4.1文件编码规则

4.2四级文件的编码:在一至三级文件的编码后,加上四级文件的顺序编码

4.3外部文件编码

4.4文件编码举例:

5文件管理规程的组成

5.1 GAP文件系统管理规程

5.2 GAP文件档案管理规程

5.3 GAP资料管理规程

5.4记录管理要求

第六章中药材GAP认证

1认证现场检查

1.1检查日程安排

1.2检查项目

1.3检查组成员及分工

2植物药材GAP认证的准备工作

2.1配合认证需要做的科研工作

2.2需要准备的硬件

2.3需要准备的软件

3 GAP认证申报材料的准备

3.1填写《中药材GAP认证申请表》一式二份

3.2同时还应提供以下资料

4迎检前的准备工作

4.1全面深入学习、领会GAP

4.2按GAP规范及认证检查标准要求严格组织自查

4.3 GAP认证人员的准备

4.4按要求准备好认证申报资料

4.5拟好综合性汇报材料

4.6迎检资料的集中管理与分类陈列

第七章中药材生产企业市场运营管理

1中药材种植业产业化发展是中药材产业化的前提

1.1我国中药材产业化现状及存在问题

1.2中药材产业化发展途径

2建立现代中药产业链是中药产业化发展的保障

3中药材GAP基地与药市的有效结合

第八章结论

参考文献

致 谢

作者简介及硕士期间发表文章

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摘要

中药材是中药产业的基础,其质量优劣决定了中药饮片、中成药的质量。国家1998年提出中药现代化发展纲要以后,2002年又颁布了《中药材生产质量管理规范(GAP)试行草案》。从2003年11月到2006年10月,3年来已经有36个品种通过了国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)认证。 本文通过对陕西天士力植物药业有限公司的丹参基地、汉王药业科技有限公司的天麻基地等两家中药材生产企业在认证前后的科研、大田栽培、运营管理、饮片加工、市场销售等环节的实地调查和资料分析,研究了SOP的制订规范及科学支撑体系,针对我国中药材生产过程中存在的诸多问题,提出了自己的见解和一些解决策略,并对中药材生产过程中的质量控制、运营成本、市场前景、科研方向、技术体系等内容进行了分析讨论。 结果认为: (1)技术推广是一种互动的信息传播过程。必须建立和改善以乡镇为基础的“农业产业协会”体制,完全摆脱行政干预。在乡镇农业产业协会发育成熟的基础上,进一步拓展为更大区域的行业组织,以扩大其把握市场和影响市场的能力。同时完善各项服务功能,充分发挥“农业产业协会”作为农民交流信息的主渠道作用,成为技术推广机构与农民之间的纽带。 (2)大量的研究实践证明,“企业化运作”是GAP基地建设,实现中药材“安全、稳定、有效、可控”目标的有效运营模式。只有实现企业为主导,与高校等科研单位、当地政府强强联合,优势互补、资源共享,才能保证中药材GAP种植产业化的顺利进行。 (3)在加强企业运营管理和提高产品质量方的同时,重视产品专利权和企业的知识产权的保护。

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