EP5-A2评价乙肝核心抗体检测的精密度研究

摘要

目的：
　　通过酶联免疫手工法和全自动酶免分析仪两种方法对乙肝核心抗体（HBcAb）进行检测，并评价其一系列精密度性能，分析比较其优缺点。
　　方法：
　　依照美国CLSI EP5-A2文件的操作方法和评判标准,用两个浓度水平的实验样本分别用两种方法进行检测，记录并整理数据，通过Excel公式计算批内、批间、天间不精密度和总不精密度，并与厂商声明值对比和评价。
　　结果：
　　经本次试验研究后得出两组高低值数据，手工法:HBcAb测定的低值(L)精密度的CV批内、CV天间、CV总分别为3.3％、5.0%、6.3%；HBcAb测定高值(H)精密度的CV批内、CV天间、CV总分别为3.1%、1.5%、4.1%。全自动:HBcAb测定的低值(L)精密度的CV批内、CV天间、CV总分别为2.5%、3.0%、4.4%；HBcAb测定高值(H)精密度的CV批内、CV天间、CV总分别为1.1%、1.2%、2.7%。
　　结论：
　　本实验室酶联免疫手工法和全自动酶免分析仪测定的HBcAb精密度CV批内和CV天间都符合CLIA指标的1/4和1/3，CV总也都符合厂商声明值（20%），说明由本次实验方案评价的总不精密度属于理想水平，其检测系统稳定性较高，重复性良好。本实验室中所使用的方法和仪器均可以满足临床正常使用,所使用的ADC分析系统已达到厂家要求，应用EP5-A2文件评价的精密度实验操作简单，经济适用。