临床医学检验互认政策下国产医检仪器推广可行性研究——以进口与国产血细胞分析仪比对分析为例

摘要

目的：
　　通过对不同型号血细胞分析仪检测患者血样标本进行比对，探讨国产与进口血细胞分析仪检测结果间的可比性和溯源性，为山西省省不同等级医疗机构间相关检验结果互认工作的进一步推进提供参考依据。
　　方法：
　　以某三甲医院为例，随机选取2015年11月就诊的300名正常门诊和血液科患者为研究对象，上机进行血细胞分析实验，按照中华人民共和国卫生行业标准WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目的分析质量要求》，选取符合相关要求的患者，分别运用靶机法国ABX Pentra DF120（连续数年参加卫生部临床检验中心全国临床检验室间质量评价结果均为满分）和比对仪器迈瑞BC-5500，按照内部操作规范进行检测和分析。检测靶机法国ABX Pentra DF120检测结果的可靠性和稳定性，再对两台仪器检测结果进行对比分析，评价进口血细胞分析仪（法国ABX Pentra DF120）和国产血细胞分析仪（迈瑞BC-5500）检测的可比性。
　　结果：
　　本次血细胞分析实验的检测过程中，严格按照行业标准（中华人民共和国卫生行业标准WS/T406-2012）所规定的最低临床样本量和各检测项目受检样本的正常、异常浓度水平进行血细胞分析，且保证各检测项目的相对偏差值符合行业标准要求。本次实验的样本采集和选择、操作流程、实验环境均严格遵守血细胞实验行业标准，因此检测结果具有较好的溯源性和可比性，具有参考价值。
　　1、从携带污染、精密度、线性、正确度四个方面的验证结果来看，进口血细胞分析仪法国ABX Pentra DF120通过各项检测，体现出较好的分析性能，验证结果合格。本研究所采用的靶机（法国ABX Pentra DF120）的性能稳定。
　　2、进口血细胞分析仪（法国ABX Pentra DF120）与国产血细胞分析仪（迈瑞BC-5500）在WBC、RBC、HGB、MCV、HCT、PLT、MCH、MCHC八个项目中的可比性验证均合格，可认为国产血细胞分析仪（迈瑞BC-5500）血细胞分析结果具有通用性和可比性。
　　结论：
　　本研究通过对比进口血细吧胞分析仪（法国ABX Pentra DF120）与国产血细胞分析仪（迈瑞BC-5500）在血细胞分析实验结果，认为两种血细胞分析仪的检测结果具有可比性。结合目前医检结果互认政策推行现状，笔者认为医检结果互认政策的贯彻落实可考虑大力推行国产仪器设备。
　　根据研究结论与我国各省现存医检结果互认政策推行过程中的共性问题，本论文建议山西省相关部门应积极推行多等级互认，努力实现多层次互认，推广国产仪器设备，有计划有步骤地实现县、市、省的多层次互认；建立医检结果信息化平台，辅以相关政策法律保障；加强医检人员操作技术培训，实行标准化操作流程，定期开展专业领域学术交流，有效掌握最新检验技术。

目录

声明

常用缩写词中英文对照表

前言

1 材料与方法

1.1 样本来源与标准

1.2 研究方法

1.3 数据来源和处理

1.4 论文框架

1.5 论文的创新点

2 结 果

2. 1 靶机性能验证基本情况

2.2 国产和进口血细胞分析仪可比性研究

3 讨 论

3.1 国产仪器设备推广可行性

3.2 山西省互认政策推行的潜在隐患

4 结 论

4.1 积极推行多等级互认，努力实现多层次互认

4.2 加强医检人员技术训练，开展专业领域学术交流

5 研究不足与展望

5.1 研究不足之处

5.2 研究展望

参考文献

综述:国内外医检结果互认现状的研究

致谢

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