西黄软胶囊提取工艺和质量标准及初步药效学研究

摘要

传统的中药剂型(丸、散、膏、丹),历史悠久,为后世广为应用,但也存在诸多不足,尤其不能适应中药现代化要求,包括限制了临床应用及疗效的发挥等,而使中药无法走向世界医药主流市场.鉴于此,本研究在这方面进行了有益的尝试,目的既要改变其传统剂型,又要对其主要成分进行定量分析,以控制其质量,才能适应中药现代化要求,为中药走向世界提供基础.西黄丸收载于国家卫生部《药品标准》中药成方剂第九册,具有清热解毒、合营消肿的功效,用于痈疽疔毒、瘰疬、流注、癌肿等,疗效确切.本研究采用L9(34)正交试验法,对乳香、没药提取工艺和软胶囊制备工艺进行了筛选,筛选出最佳工艺,并利用超微粉碎这一现代高新技术,对牛黄、麝香进行微粉,增加了药物利用度,从而研制出西黄软胶囊新剂型.采用气相法,薄层扫描法对其中胆酸、麝香酮进行定量分析,该法简便,准确,重现性好,可有效控制产品质量.以抗肿瘤和提高机体免疫力作为药效学观察指标显示,软胶囊具有优于丸剂的趋势.

目录

文摘

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引 言

第一部分相关研究文献综述

1西黄丸处方考证与研究

2西黄丸中各药材的研究

3软胶囊的发展和研究

4中药超微粉体技术的研究

5超临界萃取技术的发展

6西黄软胶囊的发展前景展望

第二部分西黄软胶囊的提取与制备工艺研究

实验材料

1实验仪器

2实验试剂与药品

实验方法与结果

1乳香、没药的提取工艺研究

2牛黄、麝香超微粉制备

3软胶囊壳成型工艺研究

4西黄软胶囊的制备

第三部分西黄软胶囊质量标准研究

实验材料

1实验仪器

2实验试剂与药品

实验方法与结果

1胆酸的含量测定

2麝香酮的含量测定

3乳香、没药的薄层鉴别

4西黄软胶囊质量标准草案

5西黄软胶囊质量标准草案起草说明

第四部分西黄软胶囊初步稳定性试验

1西黄软胶囊稳定性长期试验

1.1样品

1.2包装

1.3实验条件、方法与结果

1.4结论

附表

2西黄软胶囊稳定性加速试验

2.1样品

2.2包装

2.3实验条件、方法与结果

2.4结论

附表

第五部分西黄丸软胶囊初步药效学实验

1实验材料与方法

1.1实验材料

1.2实验方法

2实验结果

2.1西黄软胶囊对S180肉瘤小鼠瘤重、脾指数及胸腺指数的影响

2.2西黄软胶囊对S180荷瘤小鼠外周血T淋巴细胞亚群的影响

3结论

讨论

1关于乳香、没药的超临界C02提取

2关于胶囊壳的制备及稳定性的考察

3关于软胶囊的制备

4关于西黄软胶囊的质量标准研究

5关于初步药效学考察

结 语

参考文献

附 录

附 图

附：原药材乳香、没药的质量标准研究及文献资料

致 谢