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引 言
第一部分乳增清片的综述资料
1名称
2处方
3选题的有关文献资料综述
3.1乳腺增生病发病原因的现代研究
3.2乳腺增生病严重的危害
3.3乳腺增生病的西医药治疗方案及局限性
3.4乳腺增生病中医药治疗优势
3.5乳增清片治疗乳腺增生病的特点
3.6 β—环糊精包合物的包合工艺及包合物鉴定方法研究
第二部分乳增清片的制备工艺及其研究资料
1试验材料
1.1仪器与设备
1.2材料与试剂
2制备工艺试验研究
2.1处方组成
2.2处方中各药物来源、化学成分的现代研究简述
2.3剂型确定依据
2.4提取工艺研究
2.5制备工艺确定
2.6三批片剂制备中试
2.6工艺流程图
第三部分乳增清片的原料(药材)和成品的质量标准草案及起草说明
1原料药材质量标准
1.1药材质量标准草案
1.2辅料来源及质量标准
2乳增清片的质量标准
3质量标准起草说明
第四部分乳增清片的初步稳定性试验资料
1试验材料
2试验方法及条件
3结论
第五部分乳增清片与功能主治相关的主要药效学试验研究
1实验材料
1.1实验动物
1.2受试药品
1.3仪器
2试验方法和结果
2.1对大鼠乳腺增生病模型的作用
2.2乳增清片的活血化瘀作用
2.3乳增清片的镇痛作用
2.4乳增清片的抗炎作用
3讨论
附件1
第六部分乳增清片急性毒性试验资料及文献资料
1实验材料
1.1受试药物
1.2受试动物
2实验方法
3试验结果
4综合评价
第七部分乳增清片长期毒性试验资料及文献资料
1实验材料
1.1受试药物
1.2受试动物
2试验方法
3试验结果
3.1对大鼠的一般毒性反应
3.2对大鼠血液学指标的影响
3.3对大鼠血液生化学的影响
3.4大体尸解和病理组织学检查
3.5可逆性观察
4综合评价
附件2
结 语
参考文献
致 谢
