清热通淋颗粒的研究

摘要

目的:按中药新药技术规范对治疗急性泌尿系感染的中药复方制剂—清热通淋颗粒的制备工艺、质量控制、初步稳定性和初步药效学进行研究。
　　方法:采用单因素试验、正交试验法,以得膏率、盐酸小檗碱含量为指标,对提取、浓缩、干燥、成型工艺进行研究,确定制备工艺。采用薄层色谱法对方中要药进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对黄柏中的盐酸小檗碱进行含量测定,建立制剂质控标准。室温留样观察法和加温加速观察法考察制剂的初步稳定性。利用动物模型对成品的初步药效学进行研究。
　　结果:优选的制备工艺为:加水煎煮三次,第一次加10倍量水,煎煮1.5小时,第二、三次分别加8倍量水,煎煮1小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩(70～75℃,-0.08MPa)至相对密度为1.10～1.15(60℃),加乙醇使含醇量达50％,静置12小时,滤过,滤液减压回收乙醇并继续减压浓缩(70～75℃,-0.08MPa)至相对密度为1.10～1.15(60℃),加入1.5%阿司帕坦,适量糊精,沸腾干燥制粒。薄层色谱法对制剂中的黄柏、四季红、白茅根、仙鹤草等进行定性鉴别。制定制剂中盐酸小檗碱含量限度。初步稳定性试验结果表明,制剂室温条件和加温加速条件下质量稳定。药效学试验表明,本制剂对急性泌尿系感染有很好的治疗作用。
　　结论:清热通淋颗粒为治疗急性泌尿系感染较理想中药复方制剂,药物安全有效、质量稳定可控。

目录

提要

Abstract

引言

第一章 绪论

1 处方组成

2 适应病症病因、病机的中医理论阐述及方解

3 方中诸药的化学成分及药理作用

第二章 清热通淋颗粒制备工艺研究

1 研究思路图及技术路线图

1.1 研究思路图

1.2 技术路线图

2 试验材料

2.1 试验仪器

2.2 试验材料及试药

3 清热通淋颗粒制备工艺研究

3.1 剂型选择

3.2 提取工艺选择

3.3 浓缩工艺的优选

3.4 干燥工艺的优选

3.5 成型工艺的优选

3.6 最优制备工艺的确定

第三章 清热通淋颗粒质量标准研究

1 药品原料（药材）质量标准草案

1.1 黄柏

1.2 四季红

1.3 白茅根

1.4 车前草

1.5 仙鹤草

1.6. 金钱草

1.7. 阿司帕坦

1.8 糊精

2 药品成品质量标准草案及其起草说明

2.1 药品成品质量标准草案

2.2 药品成品质量标准草案的起草说明

第四章 清热通淋颗粒初步稳定性试验研究

1 加温加速试验

2 室温长期留样试验

3 结论

第五章 清热通淋颗粒急性毒性试验

1 实验目的

2 实验材料

2.1 受试药物

2.2 受试动物

3 实验方法

4 实验结果

第六章 清热通淋颗粒初步药效学研究

讨论

1 提取、浓缩工艺

2 成型工艺选择

3 稳定性研究

结语

参考文献

致谢