基于病质的辨证动态施治原则治疗出血性脑卒中的疗效评价

摘要

目的:通过临床观察前瞻性分析研究，评价基于病质的辨证动态施治原则治疗出血性脑卒中的疗效。
　　方法:本临床研究集自2012年1月到2013年1月间在内蒙古民族大学附属医院蒙医脑病科及神经内科采用随机的方法，出血性脑卒中患者蒙西结合组55例和西医组42例，共有97例。蒙西医结合组治疗包括口服蒙成药治疗、西医内科基础治疗及常规护理;西医组治疗包括西医内科基础治疗、常规护理。试验设计类型:随机平行对照试验。平行:蒙医脑病科、神经内科同时开始试验。对照:本研究以出血性脑卒中患者为研究对象，以蒙西医结合治疗为治疗组，以西医治疗为对照组。采用国际通用的神经功能缺损评分标准(NIHSS)、日常生活能力评分标准(ADL)、萨病症侯分级量化积分的方法，进行数理统计方法评定疗效，并总结评价蒙医基于病质的辨证动态施治原则治疗出血性脑卒中的疗效。治疗组和对照组均连续用药，治疗0周、2周、4周、3个月分别进行评价，3个月随访一次，数据信息并记录在萨病诊断治疗的规范化研究病例报告表(CRF)，观察结束后根据数据信息采集并进行统计学分析。
　　结果:从整个组间来看，治疗组和对照组只有萨病症侯分级量化积分不存在交互作用，P=0.032＜0.05有统计学差异;从组间来看，NIHSS治疗组与对照组有交互作用，在第4周NIHSS治疗组与对照组相比P=0.123＞0.013无统计学差异，在第12周NIHSS治疗组与对照组相比P=0.005＜0.013有统计学差异;从组间来看，ADL治疗组与对照组有交互作用,ADL各个时间点内治疗组与对照组比较的P值指标都没有统计学差异。
　　结论:蒙医萨病优化方案，基于病质的辨证动态施治原则治疗出血性脑卒中的神经功能缺损疗效，蒙西医结合组在0周到4周时间段与西医组疗效趋势一致，4周到12周时间段疗效优于西医组;在0周到12周时间段也能达到西医组改善日常生活能力的疗效;与西医组相比，在萨病症候分级量化积分的三个月组间段改善有优势。基于病质的辨证动态施治原则治疗出血性脑卒中的疗效，进一步优化了和验证了蒙医萨病证治方案。

目录

摘要

1 引言

2 临床资料

2．1 病例来源

2．2 病例诊断标准

2．3 纳入标准

2．4 排除标准

2．5 剔除标准

2．6 脱落标准

3 治疗方法

3．1 治疗组采用蒙西医结合治疗

3．2 对照组采用单纯西医治疗

4 观察指标及信息采集时间及采集内容

4．1 诊断指标

4．2 疗效评价指标

4．3 安全性指标

4．4 危险因素指标

4．5 依从性观察

4．6 信息采集时间及采集内容

4．7 常规护理

4．7．1 体位护理

4．7．2 饮食护理

4．7．3 口腔护理

4．7．4 呼吸道护理

4．7．5 皮肤护理

4．7．6 导管护理

4．7．7 血压护理

4．7．8 并发症的预防及护理

4．7．9 协助病人积极进行功能锻炼

4．8 治疗方法

4．8．1 并发症的处理

4．9 不良事件观察

4．9．1 不良事件的判断

4．9．2 严重不良事件的判定

4．9．3 不良事件严重程度判断

4．9．4 与治疗方案因果关系判断

4．9．5 不良事件反应的观察与记录‘

4．9．6 严重不良反应事件的记录

4．9．7 不良事件的处理

5 临床症状体征评分标准及临床综合疗效评定标准

6 临床研究流程

7 数据管理及质量控制

7．1 数据(信息)采集

7．2 数据录入与管理

7．3 分析数据库

7．4 质量控制

7．5 研究课题组及主要职责

7．5．1 信息采集人员的主要职责

7．5．2 组织机构具体职责

7．5．3 主要管理人员和技术人员具体职责

7．5．4 引入相关机制

7．5．5 规范和统一研究人员的培训

7．6 本试验伦理学要求

8 统计方法

9 统计结果及分析

10 结果讨论

11 结论

参考文献

综述

致谢

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