关于中国医药产品GMP验证的研究与分析

摘要

目的：GMP是药品生产质量管理规范的简称，是对药品以及相关产品实行法制化、科学化和规范化管理的具体要求，是适用于医药行业的质量保证体系。而GMP验证是GMP的组成部份，GMP验证是指能证实所有程序文件、生产流程、设备清单、物料需求、活动或系统能明确达到原先预想结果的一连串活动。目前我国医药行业法规虽明文规定GMP验证要求，但纵观中国医药产品在欧美市场的境遇，我们会发现当前中国现行的GMP验证，已不能满足中国医药产品出口欧美市场的需要。由此关于中国医药产品GMP验证的研究与分析这篇论文旨在通过分析研究先进的、系统的和适应中国国情的高质量的GMP验证流程，提高中国医药产品的安全性和质量。最终提供一条中国医药产品出口欧美市场之路。
　　 方法：本文从医药产品GMP验证的内涵、由来、意义和验证的组织实施引申出医药产品GMP验证的重要性。同时根据企业项目管理的方法详细的描述验证的三个方面：
　　 1.医药产品整个生命周期中的验证环(前验证，回顾验证和再验证)
　　 2.医药产品验证中设计确认、安装确认、运行确认、性能确认和产品确认这个直线验证流程。
　　 3.验证的组织实施和验证的文件要求。
　　 并且结合笔者实践项目“通用电气药业造影剂包装验证”详细阐述医药产品每个验证步骤的要点和标准，同时运用企业管理学理论，完善固有GMP验证流程。最终将所得的数据进行统计学处理和文件归档，并成功获得美国药品和食品监督局医药产品材料入市申请，成为中国医药产品成功进入美国市场的优秀案例。
　　 结论：通过通用电气药业造影剂GMP验证项目成功进入美国市场的案例，同时基于中国现行的GMP验证的流程。笔者研究出一套有中国特色的GMP验证企业项目管理十九步验证流程，这一流程脱胎于中国医药企业，因此可广泛适用于中国医药企业，为中国现有的医药产品出口困境打开新的局面。