1.多巴丝肼口腔崩解片的药学研究;2.粘帚霉孢子可湿性粉剂的研究

摘要

多巴丝肼作为治疗帕金森病的首选药物，市场前景广阔，目前市面上常见的剂型主要有普通片剂和胶囊。本课题的目标是得到一种新剂型多巴丝肼药物，探索其最佳制剂处方及工艺，为工业化生产奠定基础。
　　本文首先建立了高效液相色谱色谱法作为多巴丝肼口腔崩解片的分析方法，并对该方法进行了方法学验证，验证结果表明采用该法分析准确、可靠，能满足各项分析的需要。然后通过主药与辅料的相容性研究确定了制剂所用辅料，接着通过处方与工艺研究，得到左旋多巴20％、盐酸苄丝肼5.7％、微晶纤维素23.3％、甘露醇25％、羧甲基淀粉钠6％、交联聚乙烯吡咯烷酮5％、微粉硅胶1％、硬脂酸镁1％、甜蜜素2％、无水柠檬酸6％、碳酸氢钠5％的处方，并确定采用粉末直接压片法制备多巴丝肼口腔崩解片。最后按照确定的处方与工艺压制三批片剂进行质量研究，检查结果表明该口腔崩解片片重差异限度小于±7.5％，口感良好、无沙砾感，崩解时限在口中小于30s，在45min内主药溶出率大于90％，含量测定主药含量为标示量的90％～110％，结果表明三批制剂各项指标均符合药典要求。
　　本文进行的研究可为国内口腔崩解片的开发提供一些经验。因为口腔崩解片剂型特殊，质量稳定性较难保证，在今后放大实验时，需进一步对其处方及工艺进行优化，并对其稳定性进行全面研究，以确保生产出高质量的药品。

目录

第一篇 多巴丝肼口腔崩解片的药学研究

摘要

第一章 绪论

1．1 研究背景与意义

1．2 国内外研究动态

1．3 研究内容

第二章 方法学验证

2．1 试剂、仪器与生产厂家

2．2 高效液相色谱法的建立

2．3 分析方法的确证

2．4 本章小结

第三章 处方及工艺研究

3．1 试剂、仪器与生产厂家

3．2 主药与辅料的性质

3．3 相容性研究

3．4 处方研究

3．5 工艺研究

3．6 本章小结

第四章 质量研究

4．1 试剂、仪器与生产厂家

4．2 性状

4．3 鉴别

4．4 检查

4．5 含量测定

4．6 本章小结

全文结论

参考文献

第二篇 粘帚霉孢子可湿性粉剂的研究

摘要

第一章 绪论

1．1 引言

1．2 粉红粘帚霉的生物学特性

1．3 粉红粘帚霉生物农药制剂的研究

1．4 研究内容

第二章 粉红粘帚霉可湿性粉剂的制备

2．1 实验材料及来源

2．2 粉红粘帚霉孢子粉的获取

2．3 配方中各成分与孢子的相容性研究

2．4 配方的筛选与优化

2．5 本章小结

第三章 粉红粘帚霉可湿性粉剂的质量研究

3．1 试剂、仪器与生产厂家

3．2 质量控制指标及检测方法

3．3 本章小结

全文结论

参考文献

致谢

攻读学位期间发表的论文

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