H公司新型海藻酸钙医用敷料研发项目全生命周期风险管理研究

摘要

随着社会的发展变迁，我国人口比例中老年人的比例越来越大，伴随着人们对自身健康也愈加重视，医疗器械行业的发展状况自然而然也受到国家的关注，各地政府也出台了相应的政策优惠，医疗器械行业发展迅猛期就在当下。医疗器械生产企业如果想在行业发展的大好时机不被淘汰，甚至想在行业内拥有一席之地，新鲜血液必须注入，不断更新项目产品，并保持公司的充满活力、朝气蓬勃的状态。项目是企业保持持续竞争力的动力，而管理方式则是保障项目做好的基石。 H公司作为医疗器械生产公司，想要在医疗器械行业内发展壮大，并且面对前景广阔的市场需求，能够分得一块市场蛋糕，研发新项目是企业持续发展的必然需求。本文拟通过对海藻酸钙医用敷料研发项目的全生命周期管理，将项目的生命周期划分为四个阶段，即立项阶段、设计研发阶段、验证阶段、注册报批阶段。通过对每个阶段可能存在的风险因素进行识别并对其进行风险评价，得到各风险因素的风险优先数，进而对如何防范风险提出可行性的风险管理对策，为海藻酸钙医用敷料研发项目的风险管理提供科学的理论依据，提前规避研发过程存在的风险，同时，它为相同类型的其他项目的生命周期提供了风险管理参考。

目录

1 绪论

1.1研究背景与研究意义

1.1.1研究背景

1.1.2研究意义

1.2国内外研究文献综述

1.2.1全生命周期理论与实践研究

1.2.2项目风险管理理论

1.2.3全生命周期风险管理

1.3研究目的与内容

1.3.1研究目的

1.3.2研究内容

1.4研究的方法和思路

2 全生命周期风险管理理论基础

2.1项目全生命周期管理相关理论

2.1.1全生命周期管理概念

2.1.2 项目全命周期阶段的划分

2.1.3全生命周期项目管理核心工作内容

2.2风险管理理论

2.2.1 风险管理的概念

2.2.2风险的基本性质

2.2.3风险的基本类型

2.2.4 项目风险管理的流程

3 项目全生命周期阶段划分及目标任务分解

3.1立项阶段

3.2设计研发阶段

3.2.1设计研发主要内容

3.2.2产品生产过程信息描述

3.3验证阶段

3.3.1小试过程

3.3.2中试过程

3.3.3临床试验过程

3.4 注册报批阶段

4 海藻酸钙医用敷料研发项目全生命周期风险规划

4.1风险管理目标和任务

4.2 风险管理组织体系

(1)组建风险管理团队

(2) 划分职责

4.3风险管理过程

5 海藻酸钙医用敷料研发项目全生命周期风险识别

5.1海藻酸钙医用敷料研发项目风险识别内容

5.2海藻酸钙医用敷料研发项目风险识别方法及步骤

5.3海藻酸钙医用敷料研发项目全生命周期风险因素识别

5.3.1立项阶段的风险因素分析

5.3.2设计研发阶段的风险因素分析

5.3.3验证阶段的风险因素分析

5.3.4注册报批阶段的风险因素分析

6 海藻酸钙医用敷料研发项目全生命周期风险评估

6.1海藻酸钙医用敷料研发项目全生命周期风险评价指标体系构建

6.2海藻酸钙医用敷料研发项目全生命周期管理风险因素评估

6.2.1风险因素评估方法

6.2.2风险优先数计算

7 海藻酸钙医用敷料研发项目全生命周期风险控制

7.1海藻酸钙医用敷料研发项目全生命周期风险控制体系

7.2海藻酸钙医用敷料研发项目全生命周期风险控制方案

7.2.1风险控制的PDCA循环

7.2.2海藻酸钙医用敷料研发项目全生命周期风险控制措施

8 结论与展望

8.1 本文的主要工作与结论

8.2 研究的不足与展望

参考文献

致谢

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