六味地黄配方颗粒剂质量评价研究

摘要

六味地黄方始见于宋·钱乙的《小儿药症直诀·卷下诸方》，其组成为熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、泽泻、山药和茯苓。本方在我国有着悠久的用药历史，临床上常被制成水煎液以方便随症加减，但由于传统的汤剂服用前需临时煎煮，费工费时且不易携带，若将其制成配方颗粒剂不仅可解决这一问题，而且对于该方的质量控制以及中药现代化的实施都将具有一定的推动作用。 为了探讨将六味地黄汤制成配方颗粒剂是否能代替传统的汤剂，本文通过高效液相指纹图谱对两者进行了分析比较，结果显示六昧地黄配方颗粒剂与其标准汤剂的HPLC图谱差别不大，表明六味地黄配方颗粒剂代替标准汤剂从化学成分角度来说是可行的。 本文对组成该处方药味之一的牡丹皮进行了化学成分研究，分离得到9个化合物，鉴定出7个，分别为牡丹酚(paenol Ⅰ)、3-羟基-4-甲氧基苯乙酮(3-hydroxy-4-methoxyacetophenone Ⅱ)、芍药苷(paeoniflorin Ⅲ)、齐墩果酸(oleanolicacidⅣ)、没食子酸(gallic acid Ⅴ)、β-谷甾醇(β-sitosterolⅥ)和胡萝卜苷(daucosterolⅦ)。其中化合物Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ均可在六味地黄配方颗粒剂及其标准汤剂的指纹图谱中找到相应的色谱峰，从而为两种制剂HPLC图谱中共有峰的归属提供了一定的依据。 首次建立了HPLC法测定六味地黄配方颗粒剂及其标准汤剂中芍药苷的含量。在Kromasil C<,18>柱上，以乙腈-0.1％冰醋酸水溶液(15∶85)为流动相，检测波长为230nm，芍药苷与其他成分得到较好的分离，线性范围为0.4～4μg，回归方程为：Y=6.628×10<'6>X+9.799×10<'5>，r=0.9999，平均回收率为100.1％。

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摘要

前言

第一章牡丹皮化学成分的研究

第二章六味地黄配方颗粒剂的指纹图谱研究

第三章六味地黄配方颗粒剂及其标准汤剂中芍药苷的含量测定

结论

参考文献

致谢

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