万通筋骨浓缩丸及乳癖舒片开发研究

摘要

万通筋骨片和乳癖舒胶囊为《国家中成药标准汇编收载的复方制剂。本文以该制剂为基础，对中药八类新药万通筋骨浓缩丸和乳癖舒片进行了开发研究。万通筋骨浓缩丸由制川乌制草乌麻黄淫羊藿甘草等25味药组成，具有祛风散寒通络止痛等功效，功能主治痹症腰腿痛肌肉关节疼痛屈伸不利，以及风湿性关节炎类疾病。在中医理论的指导下，对处方进行分析，并根据各生药所含的有效成分的性质制定提取工艺。原万通标准提取工艺基本合理，但工艺参数不全。本文在已有提取工艺的基础上，对影响提取工艺的各因素进行合理筛选，以提取时间(123h)提取次数(123次)，溶媒用量(6810倍)，浸泡时间(00.5 1h)进行正交设计实验，以干膏收率和盐酸麻黄碱含量为指标成分，并考虑实际生产因素，确定最佳提取工艺对万通筋骨浓缩丸进行初步制剂学研究，考察干燥工艺及成型工艺，为该制剂的工业化生产提供合适的生产工艺。万通筋骨浓缩丸质量标准改进了方中麻黄红参羌活的薄层色谱鉴别方法，增加了淫羊藿甘草红花三味药材的薄层鉴别，薄层斑点清晰，阴性对照无干扰，方法操作简单，重现性好。 文中建立了反相高效液相色谱法测定制剂中士的宁含量色谱条件为：Hypersil C<,18>柱(4.6×200mm，5μm)，流动相为乙腈-0.01 mol/L十二烷基磺酸钠0.01 mol/L磷酸二氢钠与0.01 mol/L三乙胺等量混合溶液(冰醋酸调pH至4.1)(40：60，V/V)士的宁线性范围为0.016～0.16 nag·mL<'-1>(r=0.9994)，方法灵敏度高，结果准确，重现性好，可有效地控制万通筋骨浓缩丸的质量。乳癖舒片由瓜蒌皮蒲公英丹参赤芍土贝母柴胡延胡索7味药组成，具有舒肝解郁，活血解毒，软坚散结等功效，主治由肝气郁结，毒瘀互阻所致的乳腺增生和乳腺炎。研究以乳癖舒胶囊的水煎煮工艺路线为基础，对提取时间(11.52h)提取次数(123次)，溶媒用量(6810倍)，浸泡时间(0 0.51h)进行正交设计实验，以干膏收率和土贝母苷甲含量为指标成分，考察水提取工艺参数，同时应用单因素对比法，以芍药苷含量为指标成分，对乙醇提取工艺进行考察，以控制工业生产的稳定性建立乳癖舒片制剂工艺，主要考察了制粒方法和压片方法对制剂成型工艺的影响，为该制剂的工业化生产建立合适的生产工艺乳癖舒片质量标准，改进了乳癖舒胶囊中丹参赤芍土贝母等3味配伍生药的薄层色谱鉴别法，建立了方中柴胡和延胡索的TLC定性鉴别法薄层色谱图斑点清晰，重现性好；建立了芍药苷的定量分析方法，采用KromaSil C18(4.6×250mm，5gm)色谱柱，流动相为乙腈一水(18：82)，芍药苷线性范围为0.065～0.65 mg·mL<'-1>(r=0.9997)，操作简便，结果准确，精密度高，重现性好，可应用于乳癖舒片及其相关制剂质量控制。

目录

声明

第一章 万通筋骨浓缩丸及乳癖舒片的研究概况

第一节万通筋骨浓缩丸的研究概况

一.万通筋骨浓缩丸的处方来源

二.万通筋骨浓缩丸的方解

三.万通筋骨浓缩丸方中主药的研究文献综述

四.万通筋骨征的质量标准

第二节 乳癖舒片及其相关制剂的研究概况

一.乳癖舒片处方的来源

二.乳癖舒胶囊的方解

三.乳癖舒胶囊方中主药的研究文献综述

四.乳癖舒胶囊的质量标准

第三节立题依据

第二章 万通筋骨浓缩丸的开发研究

第一节制备工艺研究

1.提取工艺研究

2.制剂工艺研究

3.讨论

4.小结

第二节质量标准研究

1.性状

2.鉴别

3.检查

4.士的宁含量测定

5.小结

第三章 乳癖舒片的开发研究

第一节制备工艺的研究

1.提取工艺研究

2.制剂工艺研究

3.讨论

4.小结

第二节质量标准研究

1.性状

2.鉴别

3.检查

4.含量测定

5.小结

第四章 结论

参考文献

致谢

发表文章