宫瘤消片的制备工艺和质量标准研究

摘要

宫瘤消片是在已有国家标准同类产品宫瘤消胶囊基础上经改剂型而制成的片剂新药。宫瘤消胶囊原标准收载于国家药品标准宫瘤消胶囊WS-11419(ZD-1419)-2002，其疗效确切，未见不良反应报道。考虑到临床使用，并经调研与咨询论证，宜将本方制成片剂。片剂是将药物粉末加压而制成的一种密度较高、体积较小的固体制剂，其运输、贮存及携带都比较方便：片剂生产的机械化，自动化程度较高，因而产品的性状稳定，剂量准确，成本及售价都较低：同时丰富了本品剂型，适应临床不同的使用，利于本方的推广和应用。本文对宫瘤消片的制备工艺及其质量标准方面进行了研究。 本文对宫瘤消片的制备工艺进行了筛选和优化，应用L9(34)正交试验考察了提取工艺的合理性。并对宫瘤消片的辅料及其成型工艺进行了筛选和考察。最终决定应用淀粉作为宫瘤消片的崩解剂和填充剂，硬脂酸镁为润滑剂，采用内外加法制粒效果最佳。 在质量标准研究方面，采用薄层色谱法对宫瘤消片中的主要成分进行定性鉴别，该法重现性好、专属性强、色谱斑点清晰、分离度好，可以作为本制剂中主要成分鉴别的主要依据。采用HPLC法对宫瘤消片中指标成分的含量进行了研究，在最佳色谱条件下牡丹皮中的指标成分芍药苷能够获得较好的色谱峰，而且此法重现性好、回收率高、精密度佳，为宫瘤消片中指标成分含量的准确测定奠定了良好的基础。 本课题的研究为宫瘤消片的研制和工业生产奠定了良好的基础，尤其是对其制备工艺指标的筛选优化、质量标准的建立，为宫瘤消片的生产及质量控制提供了科学依据，具有实际意义和应用价值。

目录

声明

摘要

第一章文献综述

第二章宫瘤消片制备工艺研究

第一节前言

第二节宫瘤消片的制备工艺研究

第三章宫瘤消片的质量标准研究

第一节前言

第二节宫瘤消片质量标准研究

第四章宫瘤消片中重金属含量的测定

第一节前言

第二节宫瘤消片中重金属含量的测定

第五章总结和讨论

参考文献

致谢

作者简历及发表论文情况