冠心病“真实世界”国产雷帕霉素洗脱支架长期疗效观察

摘要

目的：本研究旨在评价实际临床条件下国产雷帕霉素生物可降解涂层与不可降解涂层支架治疗冠心病(coronary artery disease，CAD)长期的安全性和有效性，初步探讨术后双重抗血小板药物治疗的持续时间与长期预后之间的关系。
　　 方法：收集2006年1月至2009年9月于大连医科大学附属第二医院接受国产雷帕霉素洗脱支架治疗的冠心病患者的临床及介入资料。根据支架单一或杂交置入方式分成三组：生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架组(EXCEL支架组，山东吉威医疗)358例，不可降解涂层雷帕霉素洗脱支架组(PARTNER支架组，北京乐普医疗)279例，以及EXCEL支架联合PARTNER支架杂交置入组138例。比较三组一般临床资料、冠脉造影特征及支架置入情况。随访观察内容：术后0～4年主要不良心脏事件(major adverse cardiac events，MACE)(包括心源性死亡、非致命性心肌梗死和再次靶血管重建)、支架内血栓形成以及院外双重抗血小板药物治疗的依从性。
　　 结果：三组患者的基线资料、冠脉造影特征及支架置入情况相互比较无明显差异。本研究入选的775例患者共随访(0～50)个月，平均随访(20.0±14.3)个月，失访患者91例，其中EXCEL支架组46例，PARTNER支架组34例，杂交支架组11例；随访率EXCEL支架组为87.2％，PARTNER支架组为87.8%，杂交支架组为92.0%。术后6个月随访结果：三组心源性死亡发生率分别为0.8%、0.7%和0.7%:TVR分别为0.0%、0.0%及0.7%，且均无非致命性心肌梗死的发生，MACE发生率分别为0.8%、0.7%、1.4%，各组比较无显著性差异。三组患者全部到达术后6个月的随访期，累积无MACE生存率分别为99.1%、99.3%以及97.7%，累积生存率分别为99.1%、99.3%以及99.3%，以上两项生存率三组比较均差异无统计学差异。全部随访期随访结果：EXCEL支架组心源性死亡8例(2.2%)，非致命性心肌梗死11例(3.1%)，再次靶血管重建4例(1.1%)，MACE发生率为7.0%;PARTNER支架组心源性死亡6例(2.2%)，非致命性心肌梗死7例(2.5%)，再次靶血管重建9例(3.2%)，MACE发生率为8.2%；杂交支架组心源性死亡2例(1.4%)，非致命性心肌梗死3例(2.2%)，再次靶血管重建4例(2.9%)，MACE发生率为7.2%，上述临床事件三组对比无统计学差异。术后40个月内三组患者累积无MACE生存率分别为：72.7%、76.2%以及72.5%，累积生存率分别为93.9%、93.9%以及92.2%，上述两项三组比较差异均无统计学意义。三组患者院外双重抗血小板药物的应用情况：首次氯吡格雷的平均停用时间分别为(11.89±6.33)个月、(11.55±7.16)个月以及(11.67±6.62)个月，三组比较无统计学差异。阿司匹林的平均服用时间分别为(21.90±11.91)个月、(23.48±14.96)个月以及(21.98±13.08)个月，PARTNER支架组较杂交支架组有所延长，具有统计学差异。在以上双重抗血小板药物的应用下，术后0～4年的支架内血栓的形成率分别为4.7%、4.7%、5.1%。
　　 结论：在实际临床条件下，单独或杂交置入国产生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架EXCEL与不可降解涂层雷帕霉素洗脱支架PARTNER治疗冠心病是安全、有效的，其长期的临床疗效相似。国产生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架与不可降解涂层雷帕霉素洗脱支架的支架内血栓形成率相似，提示支架内血栓形成并非与聚合物涂层的降解性有关；此外，国产雷帕霉素洗脱支架置入后氯吡格雷至少持续服用1年或许更合适。