苏脂康软胶囊治疗原发性高脂血症的临床研究

摘要

目的：初步评价苏脂康软胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性。
　　 材料与方法：本试验采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究方法，将48例受试者随机分为试验组和阳性药对照组，试验组给予苏脂康软胶囊4粒和苏子油软胶囊模拟剂4粒，日2次，早、晚餐后半小时服用，阳性药对照组给予苏子油软胶囊4粒和苏脂康软胶囊模拟剂4粒，日2次，早、晚餐后半小时服用。治疗12周后，观察两组治疗前后TC、TG、LDL-C、HDL-C等指标评定药物疗效，观察治疗前后实验室指标（血、尿、便常规，肝、肾功能，心电图）、不良事件记录描述以评价药物安全性。
　　 结果：用药后，试验组TC、TG、LDL-C较治疗前明显降低，HDL-C较治疗前有明显升高，P<0.01，差异有极显著的意义，对照组TC、TG、LDL-C较治疗前降低，P<0.01，差异均有统计学意义，治疗前后HDL-C有升高趋势，但P>0.05，无统计学意义。组间比较中，TC、LDL-C、HDL-C的变化存在差异，P<0.05，差异有统计学意义，而TG两组间差异，P>0.05，无统计学意义。血常规，肝功能（ALT、AST），肾功能（BUN、Cr）治疗前后对比，无明显变化，且患者未发生任何不良反应，故可以认为苏脂康软胶囊有良好的安全性。本次实验中，痰浊阻遏证占总人数的63.5％，故可以认为苏脂康软胶囊在治疗本证型上有效，而其余证型仍需进一步大样本的研究证实。
　　 结论：
　　 1、苏脂康软胶囊对原发性高脂血症具有较好的疗效；
　　 2、苏脂康软胶囊治疗原发性高脂血症具有良好的安全性；
　　 3、苏脂康软胶囊适用于原发性高脂血症痰浊阻遏证的治疗。