降脂通络软胶囊对原发性高脂血症（气滞血瘀证）患者甘油三酯影响的临床研究

摘要

目的:
　　本试验通过观察降脂通络软胶囊对原发性高脂血症（气滞血瘀证）患者中医单项症状及甘油三酯(TG)水平的影响，客观评价降脂通络软胶囊治疗原发性高脂血症（气滞血瘀证）的有效性和安全性。
　　方法:
　　本试验选取黑龙江中医药大学附属第二医院2016年3月至2016年12月门诊确诊为原发性高脂血症（气滞血瘀证）的患者64例，随机分为2组，试验组32例，对照组32例，比例为1∶1。试验组给予降脂通络软胶囊口服:一次2粒，一日3次，蒲参胶囊模拟剂口服:一次4粒，一日3次;对照组给予蒲参胶囊口服:一次4粒，一日3次，降脂通络软胶囊模拟剂口服:一次2粒，一日3次。用药疗程为12周。观察试验组和对照组在各访视期（试验第0天、第4周±3天、第8周±3天、第12周±5天）中医单项症状积分改善情况、TG实测值变化评价降脂通络软胶囊的有效性及安全性。
　　结果:
　　1、对照组患者治疗4、8、12周后TG水平降低，且与治疗时间呈正相关，差异具有统计学意义（P＜0.05）;治疗组患者治疗4、8、12周后TG水平降低，且与治疗时间呈正相关，差异具有统计学意义(P＜0.05);与对照组相比，试验组患者治疗4、8、12周后TG水平均降低，差异具有统计学意义（P＜0.05）。
　　2、对照组患者治疗4、8、12周后中医单项症状积分降低，且与治疗时间呈正相关，差异具有统计学意义（P＜0.05）;治疗组患者治疗4、8、12周后中医单项症状积分降低，且与治疗时间呈正相关，差异具有统计学意义（P＜0.05）;与对照组相比，试验组患者治疗4、8、12周后中医单项症状积分均降低，差异具有统计学意义（P＜0.05）。
　　结论:
　　本试验通过研究降脂通络软胶囊对原发性高脂血症（气滞血瘀证）患者TG水平、中医单项症状积分的影响，得出以下结论:1、降脂通络软胶囊、蒲参胶囊均能有效改善原发性高脂血症（气滞血瘀证）患者的中医单项症状及TG水平，但是降脂通络软胶囊作用更明显。2、降脂通络软胶囊对原发性高脂血症（气滞血瘀证）患者的中医单项症状的改善作用主要以心前区刺痛、胸痛、心烦不安为主。

目录

缩略语表

摘要

前言

文献综述

1 中医学对高脂血症的研究

1．1 祖国医学对高脂血症病名的认识

1．2 高脂血症的病因病机

1．3 高脂血症的中医治疗

2 降脂通络软胶囊对高脂血症的治疗作用

资料与方法

1 病例选择

1．1 一般资料

1．2 诊断标准

1．3 纳入标准

1．4 排除标准

1．5 脱落标准

1．6 剔除标准

1．7 分组与给药

1．8 研究流程

1．9 观察指标

2 统计学分析

结果

1 一般临床资料

1．1 病例完成情况

1．2 受试者性别、职业情况

1．3 受试者年龄分布情况

1．4 受试者心率、血压情况

2 安全性指标结果

2．1 两组肝功能指标的比较

2．2 两组凝血功能的比较

2．3 两组间肾功能的比较

3 疗效性指标分析

3．1 两组治疗前与治疗后4、8、12周TG水平比较

3．2 两组治疗前与治疗4周后中医单项症状积分情况

3．3 两组治疗前与治疗8周后中医单项症状积分情况

3．4 两组治疗前与治疗12周后中医单项症状积分情况

3．5 两组治疗前后中医单项症状疗效情况

4 药物安全性与不良事件观察

讨论

1 降脂通络软胶囊的现代研究

2 对照药的选择及理由

3 降脂通络软胶囊的疗效性分析

3．1 降脂通络软胶囊对血脂指标TG的疗效分析

3．2 降脂通络软胶囊对患者中医单项症状的疗效分析

3．3 安全性分析

4 问题和展望

结论

致谢

参考文献

附录

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