新药研发过程中管理体系构建的研究及应用

摘要

随着经济全球化的发展，企业之间的竞争日益激烈，为了能在竞争中获胜，不断加大产品研发投入，提高核心竞争力和持续发展能力已成为医药行业企业的共识，新产品开发的成败将直接影响到企业的生存和发展。但药品研发往往具有失败率高、成本高、研发周期长等特点。为了规避新药研发的风险，提高收益，必须要加强研发过程的有效管理，高效的、保质保量的完成新药产品项目的研发工作。 现代的项目管理已经在当今社会被普遍地应用，新药研发项目管理是一种企业组织、管理和运行的先进设计、制造模式，项目管理从新药产品研发项目的整体任务分解状况和进展状况来控制新药研发生命周期过程，提供项目的状态信息以便规划项目的优化路径，找到影响项目进展的障碍环节，进行相应的调整，以保证项目的进度，缩短产品研发周期、提高产品质量、降低产品成本。 新药研发是一种软科学，实行项目管理也存在不少难点。本文系统地介绍了项目、项目管理的一般原理和目前被广泛采用的项目管理知识体系(PMBOK)，在此基础上，通过对新药研发项目的特点分析，结合项目管理的理论，利用现代管理方法和管理工具，针对企业自身的特点和药品的特殊性，构建了新药研发项目管理体系，并针对管理体系主要涉及到的组织机构、进度计划、资源计划、预算管理、费用管理以及风险管理等方面，制定出了具有极强操作性和指导性的新药研发项目管理的实施方案。通过项目管理体系在新药研发管理上的实施，使新药研发项目的管理水平得以提升，提高企业的效益。

目录

文摘

英文文摘

声明

1绪论

1.1选题背景

1.2选题意义

1.2.1理论意义

1.2.2现实意义

1.3国内外研究的现状

1.3.1国内外项目管理研究现状

1.3.2国内医药行业企业药品研发管理现状

1.4论文主要内容及结构

1.5本文的创新点

2项目管理相关理论概述

2.1项目的概述

2.1.1项目的定义

2.1.2项目的特性

2.1.3项目的生命周期

2.1.4项目过程及其阶段划分

2.2项目管理概述

2.2.1项目管理的概念及发展

2.2.2项目管理的基本特性

2.2.3项目管理的知识体系

2.3本章小结

3传统的新药研发管理模式、问题及原因分析

3.1传统的新药研发管理模式

3.1.1线性研发组织模式

3.1.2并行组织模式

3.2传统的新药研发管理问题及原因分析

4新药研发项目管理应用

4.1新药研发项目管理简述

4.1.1新药研发实行项目管理

4.1.2设立统筹管理办公室

4.1.3制定研发项目管理计划

4.1.4绘制任务资源关系表

4.1.5项目计划的评审及调整

4.1.5计划的调整与更新

4.2新药研发项目管理关键点

4.2.1研发项目评价指标体系的确定

4.2.2研发项目的分组原则

4.2.3研发项目组的有效性评价

4.3新药研发项目管理的难点

4.3.1强调短期目标

4.3.2目标设置困难

4.3.3无法权变

4.3.4管理的时效问题

4.3.5管理的效果

4.4项目管理理论在ERP系统中的应用

4.4.1项目管理理论在ERP系统实施中应用的意义

4.4.2项目管理在ERP系统实施中的应用

4.4.3建立基于项目管理理论的ERP实施框架

4.5多项目管理的理论

4.5.1多项目管理的内涵

4.5.2多项目管理的目标和作用

4.5.3多项目管理模式的特点

5应用实例

5.1上海祥鹤药业有限公司(下简称上海祥鹤公司)的背景

5.2上海祥鹤公司的药品研发项目管理流程

5.2.1流程管理的定义

5.2.2流程管理的本质和层面

5.2.3上海祥鹤公司的药品研发项目管理流程

5.3上海祥鹤公司产品研发项目管理优化措施之一—目标管理法(MBO)

5.3.1制定适度目标

5.3.2制定好各阶段、各部门的目标及执行重点

5.3.3做好考评方法

5.3.4及时奖惩

5.4新药研发项目管理优化措施之二—风险管理的应用

5.4.1建立科学的决策体系

5.4.2建立有效的组织结构和人力资源管理体系

5.4.3建立有效的资金保障体系

5.4.4建立有效的项目管理和进度控制体系

5.5上海祥鹤公司产品研发项目管理优化措施之三—BOM技术

5.5.1基于BOM进行研发流程任务分配

5.5.2基于BOM进行成本监控

5.5.3基于BOM的项目文档组织与管理

5.5.4.上海祥鹤公司应用

5.6上海祥鹤公司多项目管理的设想—PDM应用

5.6.1简述

5.6.2PDM系统基本功能和体系结构

6结论

参考文献

致谢