仙灵更年降压胶囊工艺及质量标准研究

摘要

目的：本制剂在中医药理论的指导下，并在药理研究的基础上筛选出各味中药的有效部分及组分配伍组成，采用现代试验设计方法得出各药的最佳提取、纯化工艺，并完成质量标准研究。
　　 材料与方法：药材：淫羊藿、女贞子。方法:1.用高效液相色谱法对不同产地淫羊藿药材中淫羊藿苷的含量进行测定、对淫羊藿药材进行了色谱指纹图谱研究、用ICP-MS对不同产地淫羊藿药材5种微量元素进行差异分析。并整合三种不同分析方法对各产地淫羊藿药材进行综合质量评价；2.通过L9（34）正交试验优选了淫羊藿和女贞子的最佳提取工艺，以淫羊藿苷、齐墩果酸为指标进行工艺优选，并对结果进行方差分析，最终确定试验参数。考察了大孔吸附树脂对淫羊藿中总黄酮及淫羊藿苷和女贞子中齐墩果酸吸附纯化的条件；3.采用均匀设计方法及实验大鼠的更年期高血压药理试验，确定仙灵更年降压胶囊中淫羊藿提取物与女贞子提取物的最佳配伍，对仙灵更年降压胶囊成型进行了工艺研究并最终确定仙灵更年降压胶囊的工艺流程；4.薄层色谱鉴别法、高效液相色谱法对仙灵更年降压胶囊进行质量标准研究。
　　 结果：
　　 1.由不同产地淫羊藿综合评价结果可以看出，吉林、锦州、开原、沈阳等地综合质量评价较高。可视为淫羊藿道地药材产地。符合文献报道结果。其他引种产地如徐州、内蒙古、陕西、济南等产地综合评价相对较低，可能与当地自然及土壤条件等多种因素有关。
　　 2.实验最终确定淫羊藿的最佳提取工艺为：70％乙醇，12倍量，3mL·min-1的速度渗漉提取。确定组分富集所用树脂为AB-8型。女贞子的最佳提取工艺为：8倍量90％乙醇回流提取1次，提取2h。确定组分富集所用树脂为HPD-600。
　　 3.本文通过均匀设计方法及实验大鼠的更年期高血压药理试验，确定仙灵更年降压胶囊中淫羊藿提取物与女贞子提取物的最佳配伍比例为5:3。降压率最高可达0.8936。结合临床用药，选择0号胶囊，并确定胶囊规格为每粒0.45g。
　　 4.淫羊藿和女贞子薄层色谱鉴别，方法专属性良好。本文研究了仙灵更年降压胶囊中淫羊藿苷与齐墩果酸的质量控制方法。该方法简单、快速，精密度、重现性良好，专属性强，淫羊藿苷和齐墩果酸平均回收率达98.7％和99.6％。
　　 结论：
　　 本实验根据现代药理药化研究成果结合新型工艺设计思路方法，优选出淫羊藿、女贞子提取工艺，该药物的制备工艺可较大限度地保留复方中药淫羊藿苷、齐墩果酸等活性成分，且具较好的操作性。所拟定的质量标准具有特异性强，重现性好的特点，可较好地应用于制剂质量的控制。研制成胶囊剂，为医药市场提供疗效确切、质量稳定可控的中成药奠定了药学基础。本课题的研究结果为该组分中药的新药研发提供了基础资料。