辛伐他汀调节血脂安全性的流行病学评价

摘要

目的: 采用临床流行病学方法探讨血脂异常人群服用辛伐他汀调脂效果和该药对消化系统、神经系统和肌肉组织等方面不良反应及其评价。为更加合理、规范地应用该药提供有价值的参考。 方法: 1.选择南昌市省级医院住院及门诊确诊的原发性血脂异常、年龄为57.63±6.24岁的患者共269例(男性149例，女性120例)为研究对象。按辛伐他汀5mg/d、10mg/d、40mg/d三个不同用药剂量，随机分为三组，给药时间按要求每日晚餐后顿服，疗程为8周。 2.分别于治疗前和治疗8周后实施血脂四项和安全性指标(AST、ALT和CK等)等相关检测。 3.按课题设计要求随访并记录辛伐他汀治疗血脂异常患者系列不良反应。 4.采用相关统计学指标分析不同年龄、性别、不同用药剂量等情况下不良反应的发生率以及影响因素。 结果： 1.经统计学分析三个不同剂量组用药前后血脂变化水平，提示血清总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)均有明显的下降(P＜0.01)，但辛伐他汀对高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)无显著的疗效. 2.按临床用药疗效判断，三个不同剂量组降TC的总有效率分别为61.63％、58.72％和85.25％，组间比较有显著差别(P＜0.01);降TG总有效率分别为34.7％、52.01％和63.93％，组间差异有显著性(P＜0.01). 3.接受治疗的269人，其中有40人观察到不同程度的不良反应，总不良反应率为14.87％，男性中不良反应率为13.42％，女性不良反应率为16.67％，两者无显著性差别；不同年龄的分析结果提示≥60岁者不良反应率为18.80％，略高于＜60岁者(11.03％)，进一步分析不同用药剂量组的不良反应，发现40mg/d组＞10mg/d组＞5mg/d组，其不良反应率分别为23.60％、11.70％、9.30％，且呈现出不良反应发生率在不同剂量间有显著性意义. 4.在全部观察对象中不良反应的表现为以胃肠道反应、肌痛为主，发生率分别为5.58％、2.60％，且多数症状表现较轻。有部分观察对象出现ALT和AST、CPK水平升高，分别为2.97％和1.86％;同时有1.15％者出现头昏、头痛，0.37％者出现咽干、咽痛与皮疹等。 结论： 1、辛伐他汀对调节血脂具有一定效果，治疗前后TC、TG、LDL-C都表现出明显的变化，随用药剂量增加，指标和疗效改善明显。 2、治疗过程中用药剂量的不同，其ADRs的发生率表现出不同程度的差异，即随剂量的增大不良反应发生率升高；患者本身年龄、性别以及生理、病理等特征，对药物的ADRs的发生率有影响。 3、ADRs主要临床表现为胃肠道症状、肝功能改变、肌肉症状以及头痛等。提示辛伐他汀在临床使用的过程中出现ADRs应予肯定，为此进一步深入探索该类药物的作用机理及其安全性，以便更加合理、规范地指导该药临床使用是十分必要的。

目录

文摘

英文文摘

论文说明：缩略语表

声明

第1章引 言

第2章材料与方法

2.1研究对象

2.1.1选择南昌市区部分住院及门诊为本次研究现场

2.1.2终止治疗标准

2.2方法

2.2.1试验设计

2.2.2试验方法

2.2.3标本的采集与血脂的测定

2.3观察指标

2.4疗效判定标准

2.5统计学处理

第3章结果

3.1观察对象的一般情况

3.2观察对象使用不同剂量的辛伐他汀对其血脂四项的影响(疗效)

3.2.1治疗前后血脂各项指标的变化

3.2.2辛伐他汀对血脂异常患者的疗效

3.3观察对象用药后的ADRs

3.3.1不同用药剂量组的ADRs

3.3.2不同年龄的血脂异常者使用辛伐他汀的ADRs

3.3.3男女不同性别的血脂异常者使用辛伐他汀治疗后的ADRs

第4章讨论

4.1研究方案的实施和观察对象的一般特征

4.2辛伐他汀调脂的临床疗效

4.3辛伐他汀的ADRs及其评价

4.3.1总ADRs发生情况

4.3.2药物剂量对ADRs的影响

4.3.3年龄对ADRs的影响

4.3.4性别对ADRs的影响

4.3.5ADRs的主要表现

第5章结论与展望

5.1结论

5.2展望

致谢

参考文献

附录综述辛伐他汀的安全性及合理应用

攻读学位期间的研究成果