药用丁基胶塞与头孢唑林钠相容性研究

摘要

药品包装材料对保证药物的稳定性起着至关重要的作用，与人们的用药安全息息相关。药品的包装材料选用不当会导致药物活性成分的迁移、吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的毒副作用。
　　 本研究旨在通过一系列实验研究，考察影响头孢唑林钠稳定性的因素，对影响稳定性的胶塞成分进行分析，并对胶塞的质量评价、丁基胶塞与药物的相容性试验以及药用丁基胶塞的选择等方面提出可行性建议。本文通过头孢唑林钠与药用丁基胶塞的相容性试验，考察了药用丁基胶塞对头孢唑林钠的影响，建立了测量药用丁基胶塞中抗氧剂BHT、硫化促进剂秋兰姆和迁移至药物中的抗氧剂BHT的高效液相色谱法，并进行了一系列的方法学考察，显示结果方法科学、可行。本试验结果，对药用丁基胶塞的质量评价、药用丁基胶塞与药物的相容性试验以及药品包装的丁基胶塞选择等方面提出建议，减少药品生产企业在选择药用丁基胶塞时的盲目性，并为进一步开展药包材与药物之间的相容性试验奠定基础，对药品的质量研究以及检验监督技术有重大的现实意义。