记忆合金可扩张椎体支架微创治疗椎体骨折的研制与相关基础实验研究

摘要

第一部分可扩张椎体支架的设计
　　（一）椎体解剖与可扩张椎体支架的短缩的分析
　　目的：研究国人脊柱椎体的解剖特点和记忆合金特性，利用几何数学原理分析探讨记忆合金可扩张椎体支架（EVS）的设计参数与短缩，探讨EVS椎体内扩张的安全性。
　　方法：10具完整干燥脊柱标本，测量椎体前（A）、中（H）、后（B）的高度和椎体终板截面内倾距离长L与R及中心线长M，以M为EVS长度设计参数；Excel软件统计分析；运用几何原理分析EVS的短缩关系。
　　结果：T4~L5椎体终板水平截面L/R长度为(22.3±2.6/22.4±1.8)mm（测量范围为18mm~35mm），中心线M为(20.6±1.7~28.8±2.0)mm（测量范围为17mm~32mm），M略小于L/R；椎体中高H为(15.7±1.8~22.8±1.3)mm（测量范围为12mm~26mm）；椎体中高与椎体上终板矢状轴前后缘的比值H/M为0.70~0.80；弧长f取23mm可以满足临床国人胸腰段椎体压缩骨折EVS的设计要求。EVS的短缩差在1.0mm~6.0mm之间：临床常见的胸腰段椎体EVS短缩差为2.0mm~3.0mm之间；特殊设计球形EVS短缩差为4.0mm~6.0mm。
　　结论：椎体侧位前后缘距离M可作为EVS的设计参数和应用规格的选择依据；EVS在椎体内可以安全的扩张。
　　（二）记忆合金椎体可扩张支架设计参数的探讨
　　目的：测算记忆合金椎体可扩张支架的表面积、体积与质量，初步测算可扩张椎体支架的镍离子游离量，探讨其作为体内植入物的可行性。
　　方法：对本设计的三、四、五、六瓣叶可扩张椎体支架表面积和自身体积进行测算，记忆合金镍离子相关资料数据，推算可扩张椎体支架的镍离子游离度；对照正常人体血镍浓度、人体日生理摄入量，对其结果进行对照。
　　结果：本设计可扩张椎体支架每只的表面积在420mm2~900mm2之间，体积为110mm3~280mm3，质量为772mg~1968mg。可扩张椎体支架的镍离子体外Hanks液的测算最大峰值游离量为7517.4×10-6μg~16852.44×10-6μg；设计最大规格的可扩张椎体支架在Hanks液释放镍离子的理论峰值占正常人体血镍离子量的0.0034％。
　　结论：可扩张椎体支架的镍离子极微量游离，可作为椎体內的植入物。
　　第二部分可扩张椎体支架的基础实验
　　（一）椎体标本内扩张效果的初步影像观察——脊柱椎体压缩骨折的微创动力内固定(MIVDIF)设计
　　目的：影像观察记忆合金板材研制的记忆合金椎体可扩张支架（SMA-EVS）在椎体内的初步实验复形与椎体的空腔形成情况，探讨其临床意义。
　　方法：0.75mm厚的记忆合金板材初步研制的六瓣EVS5枚，3枚置入两节未行骨折预处理的椎体标本，顶瓣旋转植入观察椎体内空腔的形成情况；另2枚置入一节行压缩骨折预处理的椎体内，一枚旋转植入，另一枚正常角度植入对照观察。标本摄片和CT三维重建，观察EVS对椎体标本的空间构建。
　　结果：未骨折预处理的标本植入的3枚EVS顶瓣侧向旋转后，椎体内仍形成良好的空腔，EVS扩张后未见明显骨块卡入；骨折预处理的标本EVS顶瓣旋转置入， CT重建可见骨折椎体内的松质骨块可经宽的侧瓣间隙卡入EVS的空腔内，另一枚EVS顶瓣按设计要求置入，CT重建未见骨块卡入EVS空腔内。
　　结论：EVS在椎体内可以产生预期的空间作用；六瓣EVS瓣叶的旋转植入椎体内可能对EVS的空腔产生影响。初步实验的影像结果为不同类型椎体压缩骨折临床应用提供了实验基础。
　　（二）可扩张椎体支架填充材料的体外初步探究
　　目的：观察体外可吸收填充材料的性能与记忆合金可扩张椎体支架（EVS）体外生物力学。
　　方法：测试1.0mm厚度记忆合金板材研制的3瓣叶、4瓣、5瓣各一枚和0.8mm厚度的记忆合金板材研制的5瓣2枚，EVS应力-位移曲线，位移设定为7mm；测试水调制的α半水硫酸钙（SCS）调制的干燥模块生物力学；测试EVS填充SCS干燥后的生物力学；位移均设为5mm。调制磷酸钙（CP）、硫酸钙（SCS）与羟基磷灰石（HAP）至团状，直接置入水中，观察其变化。
　　结果：在测试的应力-位移曲线结果中，单纯支架最大力学区间位于136.4-246.8N；水调制的SCS模块干燥后生物力学范围为128.3N~151.1N；EVS支架填充SCS干燥后最大位移的生物力学459.9N~602.5N之间；三者生物力学有显著差异，P＜0.05；单纯水调制的磷酸钙（CP）、硫酸钙（SCS）与羟基磷灰石（HAP）在水中后均不能成型。
　　结论：EVS有良好的生物力学； SCS、CP、HAP虽然在干燥环境中产生良好的生物力学强度，但不能在水中干结成型，水调剂样品不能实现单独对椎体骨折胶合固定。
　　（三）可扩张椎体支架椎体内扩张与生物材料填充效果影像观察
　　目的：影像观察记忆合金研制的可扩张椎体支架（SMA-EVS）椎体内扩张复形及材料填充效果。
　　方法：自行研制的记忆合金支架六瓣7枚。3枚置入两节未行骨折预处理的椎体标本；另2枚置入一节行压缩骨折预处理的椎体内；观察椎体空腔与自体松质骨填充。一枚六瓣植入椎体侧边，直接填充可吸收填充材料；另一枚五瓣支架两次植入一侧灌注过骨水泥的标本内，观察支架椎体内的扩张影响，一次植入改良后的可吸收填充材料植入扩张空腔内。标本摄片和CT三维重建，观察支架对椎体标本的空间构建与填充材料灌注效果。
　　结果：所植入的支架7枚8次在椎体标本内完全扩张6次，2次不全扩张。骨折预处理后的植入支架均获得扩张，可形成良好的空腔，部分骨折椎体内松质骨卡入支架空腔内；靠近椎体侧缘植入的支架部分扩张，填充可吸收生物材料后影像显示填充效果不理想；两节椎体预先一侧填充骨水泥，支架均仅获得部分扩张，随后改良填充材料植入支架空腔内，获得良好填充。将此椎体做了骨折处理，支架获得扩张。
　　结论：记忆合金可扩张椎体支架在骨折椎体内可达到自行扩张复形并产生预期的空间作用；未做骨折预处理的椎体标本可能受皮质骨以及松质骨自身强度和其他因素（椎体强化）的影响，支架不能完全扩张；传统的可吸收填充材料并不能很好的填充支架的空腔；改良后的填充材料具有良好的可操作性。
　　第三部分可扩张椎体支架的生物力学研究
　　（一）不同瓣叶可扩张椎体支架的生物力学初步测试
　　目的观察自行研制的记忆合金可扩张椎体支架的初步力学性能。
　　方法对1.0mm厚度记忆合金板材研制的3瓣、4瓣、5瓣各1枚和0.8mm厚度的记忆合金板材研制的5瓣2枚、6瓣1枚可扩张椎体支架进行初步的压力测试，观察支架的应力-位移曲线变化。
　　结果在测试的力学-位移结果中，可扩张椎体支架压力位移曲线呈“S”形变化，随着压力增大，支架的力量逐渐增大；当支架位移压缩7mm时，4瓣5瓣支架的极限张力为100~246N；所测试的支架在完全压缩后没有断裂；压缩后的支架置于温水中，支架均完全扩张，支架高度没有丢失。
　　结论记忆合金可扩张椎体支架具有良好的初始张力，可以为骨折椎体提供初始的复位、扩张和支撑。
　　（二）Kyphon球囊与可扩张椎体支架的生物力学观察
　　目的：观察自行研制的记忆合金可扩张椎体支架（ Shape Memory Alloy Expandable Vertebrae Stent，SMA-EVS）的力学性能与Kyphon球囊的生物力学性能。
　　方法：对1.0mm厚度记忆合金板材研制的3瓣、4瓣、5瓣各1枚和0.8mm厚度的记忆合金板材研制的5瓣2枚、6瓣1枚EVS进行初步的压力测试，观察支架的应力-位移曲线变化，Kyphon球囊压入2ml液体，球囊应力值在80PSI左右，同法在生物力学测试仪上测试应力-位移曲线，设定位移值为5mm。
　　结果：在测试的力学-位移结果中，EVS压力位移曲线呈

目录

声明

序言

（一）临床技术回顾与研究意义

（二） 本实验研究内容

小结

参考文献

第一部分 记忆合金可扩张椎体支架的设计

（一）椎体解剖与EVS的短缩差分析的意义

引言

一 材料与方法

二 结 果

三 讨 论

四 结 论

参考文献

（二）记忆合金椎体可扩张支架设计参数的探讨

引言

1 材料与方法

2 结 果

3 讨 论

4 结 论

参考文献

第二部分 记忆合金可扩张支架基础试验

（一）可扩张椎体支架在椎体标本内扩张效果的初步影像观察——脊柱椎体压缩骨折的微创动力内固定(MIVDIF)设计

引言

一 材料与方法

二 结 果

三 讨 论

四 结 论

参考文献

（二）可扩张椎体支架填充材料的体外初步探究

引言

一 材料与方法

二 结 果

三 讨 论

四 结 论

参考文献

（三）可扩张椎体支架椎体内扩张与生物材料填充效果影像观察

引言

一 材料与方法

二 结 果

三 讨 论

四 结 论

参考文献

第三部分 可扩张椎体支架的生物力学研究

（一）不同瓣叶可扩张椎体支架的生物力学初步测试

引言

一 材料与方法

二 结 果

三 讨 论

四 结 论

参考文献

（二）Kyphon球囊与可扩张椎体支架的生物力学观察

引言

一 材料与方法

二 结 果

三 讨 论

四 结 论

参考文献

（三）不同工艺可扩张椎体支架的生物力学初步测试

引言

一 材料与方法

二 结 果

三 讨 论

四 结 论

参考文献

（四）记忆合金可扩张椎体支架在椎体内的生物力学有限元分析

引言

一 材料和方法

二 观察指标分析结果

三 讨 论

四 结 论

参考文献

第四部分 脊柱结构与力学规律的基础观察

（一）椎体截面的数理学原理分析与脊柱病变的探讨

引言

一 材料与方法

二 结 果

三 讨 论

四 结 论

参考文献

（二）脊柱骨折的分型研究

一 脊柱骨折的历史分型回顾

二、附资料：脊柱骨折AO分型

三 脊柱骨折的分型研究

参考文献

综 述（1）:记忆合金医学应用

附： 网络资料 记忆合金介绍

英文缩略词表

附录：部分实验记录与图片

发表或待发表的论文

专利

致谢