延胡索制剂胃药胶囊质量控制标准的研究

摘要

胃药胶囊系延胡索提取物制成的胶囊，是由醋制延胡索、海螵蛸、土木香、枯矾、鸡蛋壳（炒）、珍珠母（煅）共六味中药组成，具有制酸止痛功效，常用于胃酸过多，胃痛等症状。江苏亚邦爱普森药业有限公司生产的中药保护品种胃药胶囊，现行质量标准收载于卫生部药品标准《中药成方制剂第六册》(标准号：WS3-B-1178-92)。标准中项目简单，没有含量测定的控制项目，不利于产品的生产质量控制，本课题参考了大量延胡索乙素的基础研究工作，对江苏亚邦爱普森药业有限公司不同批次胃药胶囊中的延胡索乙素采用高效液相法进行测定考察，建立了系统条件及测定方法，增加含量测定方法的胃药胶囊新质量标准，并基于新的质量标准进行了产品的稳定性研究。
　　 本课题的研究内容如下：
　　 1.大量的研究表明方中君药延胡索的化学成分主要是生物碱，其中延胡索乙素为镇痛主要有效成分。现代研究表明，胃药胶囊中起到君药作用的延胡索主要功能为活血、利气、止痛，延胡索（醋制）具有镇痛作用，对消化系统作用明显。为了对胃药胶囊进行质量控制，本课题将胃药胶囊原有质量标准进行优化改进。选取延胡索乙素作为含量测定的主要指标，进行单因素优化。实验分别从延胡索乙素提取方法、提取溶媒、溶媒用量、氨水与甲醇的比例、加热回流时间和氯仿萃取次数这6方面影响因素进行了考察，经反复比较优化得出供试品最优制备方法。
　　 2.对胃药胶囊中的延胡索乙素的各个提取参数优化后的工艺条件进行方法学研究。并分别从标准曲线的制备、精密度试验、稳定性试验、重复性试验、加样回收试验、空白试验等方面对胃药胶囊中延胡索乙素含量测定进行方法学研究。建立了高效液相检测法测定延胡索乙素的含量。
　　 3.在以上研究基础上对现行胃药胶囊的质量标准(标准号：WS3-B-1178-92)进行修订提出新的胃药胶囊质量标准草案。同时按药品稳定性研究的技术要求，进行了胃药胶囊的长期稳定性考察，将胃药胶囊拟上市包装（铝塑板）的样品，在室温条件下（T=14-20℃，RH=40％-60％）放置，于1,2,3,6,12及18月末各取样检测一次，按拟定的考察项目进行考察，并与0月时间检测结果进行比较，以确定药物的稳定性，结果说明本品稳定性较好。

目录

文摘

英文文摘

第一章 文献综述

1.1 前言

1.2 研究概述

1.2.1 延胡索药材概况

1.2.2 延胡索化学成分研究

1.2.3 延胡索药理学研究

1.2.4 延胡索药剂学进展

1.2.5 延胡索临床应用进展

1.2.6 胃药胶囊所用其他药材概述

1.2.7 胃药胶囊的工艺研究

1.2.8 含土木香胃药胶囊和含青木香胃药胶囊的对比研究

1.3 选题的目的意义及研究内容

第二章 胃药胶囊中延胡索乙素的含量测定方法研究

2.1 实验材料

2.1.1 试验材料

2.1.2 对照品

2.1.3 试剂

2.1.4 仪器

2.2 实验方法

2.2.1 胃药胶囊中延胡索乙素的提取条件

2.2.2 胃药胶囊中延胡索乙素的色谱分离条件

2.2.3 胃药胶囊中延胡索乙素检测的流动相及其检测波长的选择

2.3 试验结果与讨论

2.3.1 胃药胶囊样品处理方法的考察

2.3.2 胃药胶囊中延胡索乙素含量测定方法学研究

2.4 小结

第三章 胃药胶囊质量标准草案及稳定性研究

3.1 胃药胶囊原质量标准

3.2 拟订的胃药胶囊质量标准草案

3.3 质量标准起草说明

3.3.1 【名称】项起草说明

3.3.2 【处方】项起草说明

3.3.3 【性状】项起草说明

3.3.4 【鉴别】项起草说明

3.3.5 【检查】项起草说明

3.3.6 【含量测定】项起草说明

3.3.7 其它有关项目的起草说明

3.4 胃药胶囊稳定性试验

3.4.1 试验条件及时间

3.4.2 试验项目及方法

3.4.3 试验结果及评价

全文总结

参考文献

致谢