中金玛泰公司药包材产品GMP质量管理系统研究

摘要

作为特殊商品的包装--药品包装材料对质量要求十分严格，其质量差异对于药品质量的保护和包装外观效果都有重要的影响，同时随着人们对药品质量要求的不断提高，药包材也成为影响病人生命和健康的间接因素。国内的药品包装产品质量参差不齐，与国外同类产品相比，其质量、外观、厚度偏差等关键指标还有一定差距。 中金玛泰公司是国内药包材--PTP药用铝箔和SP药用复合膜产品生产的龙头企业。为此，通过对该公司药包材产品的GMP质量管理进行系统研究，有效地进行生产过程控制，提高产品质量的稳定性，使产品在国内外市场具有更强的竞争能力。 本文首先对中金玛泰公司的行业环境做了研究，并根据GMP质量管理相关要素对该公司药包材生产质量管理现状及存在问题进行了分析。通过利用GMP质量管理优化其管理体系并围绕其供应商和物料管理、人员管理、设备管理、产品设计和开发、环境控制(工艺卫生管理、生产区的环境控制、个人卫生控制、昆虫、异物的控制)进行了论述。在GMP质量管理的实践应用部分首先对PTP铝箔与SP复合膜GMP生产质量管理过程控制方法展开论述，并对产品厚度均匀性的工序能力控制运用了SPC工具进行了分析，最后论述了该公司GMP质量管理体系的自我审查及改进的方法以及对实施GMP质量管理系统的效果和展望。

目录

文摘

英文文摘

声明

第一章绪论

1.1研究的背景和意义

1.2药品包装材料的发展及其质量管理的研究现状

1.3本文研究主要内容

第二章质量管理的理论基础

2.1 ISO9001：2000版质量管理体系

2.2 GMP管理

2.3 GMP管理与ISO9000系列标准的相互关系

第三章 中金玛泰公司药包材产品实施GMP质量管理的战略依据

3.1中金玛泰公司概况

3.2中金玛泰公司的发展环境分析

3.3中金玛泰公司实施GMP质量管理体系的必要性分析

3.4中金玛泰公司GMP质量管理影响因素分析

第四章中金玛泰公司GMP质量管理体系的建立

4.1 GMP质量体系的建立原则

4.2中金玛泰公司GMP质量管理体系的构建

4.3中金玛泰公司GMP质量管理体系的特点

第五章 中金玛泰公司药包材生产GMP质量管理的实践应用

5.1产品生产过程中的应用

5.2药品包装生产过程SPC的应用

5.3 GMP质量管理体系的持续改进

第六章结论和展望

致谢

参考文献

附录

攻读硕士学位期间的科研工作