口服补液盐新剂型开发及其临床前研究

摘要

口服补液盐(ORS)是世界卫生组织推荐的药物，是预防和纠正腹泻脱水的一种简单、方便、经济、有效的治疗方法。目前市场上的剂型主要以散剂为主，本论文的工作在于研制出一种新剂型--泡腾片。泡腾片具有起效迅速、吸收好、携带与服用方便等优点，特别适用于儿童、老年人和吞咽困难人群。
　　 本文主要对ORS泡腾片的制备、质量标准及稳定性进行了研究，具体开展了以下三方面的工作：
　　 (1)对ORS泡腾片处方及其处方工艺进行研究，首先对处方酸源、碱源、酸碱比例、泡腾剂用量、填充剂、润滑剂等方面进行考察，然后对颗粒的不同工艺参数进行了考察，包括颗粒的粒径大小及水分含量、片剂硬度等。
　　 (2)质量标准研究：对ORS泡腾片各项基本指标进行了研究；参照《中国药典》2010年版二部口服补液盐散(Ⅱ)，建立了ORS泡腾片有关物质质量控制检测方法。
　　 (3)ORS泡腾片稳定性进行研究：进行了高温、高湿、光照等影响因素试验，加速试验，样品室温留样试验以及不同包装对稳定性影响的试验，对样品的泡腾时限、硬度、有关物质、主药含量等进行了考察。
　　 通过以上几方面的工作，口服补液盐泡腾片处方组成科学、合理，质量稳定，具有泡腾时限短、口感好、携带与食用方便等优点；建立的有关物质质量检测方法科学、合理、快速、简便，适用于该产品的有关物质控制；稳定性试验证明该产品该处方工艺产品质量安全稳定。