复方中药制剂“肠宁Ⅱ”的毒性试验研究

摘要

中药制剂“肠宁Ⅱ”是延边大学农学院药理实验室研制的一种复方中药制剂，经药效学试验与临床试验表明其对动物的腹泻症有着十分显著的疗效。为了阐明中药制剂“肠宁Ⅱ”的安全性，本试验用昆明种小白鼠对中药制剂“肠宁Ⅱ”进行了较系统的毒理学试验，包括急性毒性试验、蓄积毒性试验、亚慢性毒性试验、传统致畸试验与致突变试验。除急性毒性试验以外，试验组均是以临床治疗量的1、2、4倍的比例在常规饲料的基础上分别添加中药制剂“肠宁Ⅱ”，另设阴性对照组。
　　急性毒性试验结果，LD50＞20736mg/kg，说明中药制剂“肠宁Ⅱ”属于实际无毒类物质；蓄积毒性试验结果，未见动物有异常现象和死亡，说明中药制剂“肠宁Ⅱ”无蓄积毒性作用。
　　亚慢性毒性试验结果，在90d喂养试验中，在给药一个月和三个月时对小白鼠进行了血常规、生化指标、脏器系数以及心、肝、脾、肺、肾、脑的病理组织学检查，结果表明：中药制剂“肠宁Ⅱ”无毒性作用。在喂养繁殖试验中，对小白鼠的受孕率、妊娠率、孕鼠的体重、出生存活率、哺育存活率等进行了测定，并在喂养期间，对小白鼠进行定期捕杀，进行血液学指标和生化指标测定，捕杀的小白鼠全部进行肉眼病理学检查，并取出主要脏器进行称重，计算脏器系数，同时对脏器进行组织学检查，结果表明：中药制剂“肠宁Ⅱ”无母体毒性和胚胎毒性。
　　在传统致畸试验中，对所有孕鼠的着床数，活胎数，死胎数、吸收胎数、胎鼠体重、身长、尾长、颜色、形状、大小、数量以及胎鼠的内脏和骨骼进行了检查，结果表明：试验组与对照组比较差异不显著，说明中药制剂“肠宁Ⅱ”无致畸作用。
　　致突变试验结果，小白鼠的微核、精子畸形呈阴性反应，这说明中药制剂“肠宁Ⅱ”无致突变作用。
　　综合以上结果，表明中药制剂“肠宁Ⅱ”无毒性，在临床上应用是安全的，中药制剂“肠宁Ⅱ”的安全使用量为200mg/kg。

目录

声明

第一章 前 言

1.1 动物腹泻现状

1.2 抗生素的应用及弊端

1.3 中草药的优越性

1.4 中药制剂“肠宁Ⅱ”的功能作用和成分分析

1.4.1 黄连

1.4.2 白头翁

1.4.3 野菊花

1.4.4 鱼腥草

1.5 本课题的提出

1.6 本研究创新之处

第二章 材料与方法

2.1 材料

2.1.1 受试物

2.1.2 试验动物的标准饲料

2.1.3 试验动物

2.1.4 试验仪器和材料

2.1.5 试验试剂

2.2 试验方法

2.2.1 急性毒性试验 (LD50的测定)

2.2.2 蓄积毒性试验（ 20d 蓄积试验）

2.2.3 亚慢性毒性试验

2.2.4 传统致畸试验

2.2.5 致突变试验

2.2.6 统计学方法

第三章 结果与分析

3.1 急性毒性试验

3.2 蓄积毒性试验

3.3 亚慢性毒性试验

3.3.1 90 天喂养试验

3.3.2 喂养繁殖试验

3.4 传统致畸试验

3.4.1 对孕鼠体重的影响

3.4.2 对母鼠生殖机能及胎鼠的影响

3.4.3 对胎鼠发育的影响

3.4.4 对胎鼠内脏畸形及外观畸形的影响

3.4.5 对胎鼠骨骼的影响

3.5 致突变试验

3.5.1 精子畸形试验

3.5.2 小鼠微核试验

第四章 讨 论

第五章 结 论

参考文献

致谢

附录：试 验 照 片