复方三七口腔崩解片的研究

摘要

本文研究选用三七提取物和延胡索乙素为模型药物，采用粉末直接压片法制备口崩片，用于外伤的止血镇痛作用，通过中药材的提取、制片和药效学研究三个步骤。首先，摸索中药材提取方法并采用高效液相色谱法，建立三七提取物中人参皂苷Rg1、Rb1的含量测定方法。该法灵敏度高、操作简单、专一性好，采用同一种流动相、同一检测波长，同时测定其含量。采用紫外分光光度法测定三七总皂苷的含量。其次，采用正交设计试验，优选处方，研究制备口腔崩解片的制备工艺，以片剂的崩解时限和人参皂苷 Rg1及延胡索乙素溶出50％的时间为指标做溶出度试验，赋予权重值分别为40%、30%、30%，计算综合得分进行处方筛选。所得的优化处方为微晶纤维素（MCC）与低取代羟丙甲基纤维素（L-HPC）的比例为8：2（32%，8%），交联羧甲基纤维素钠（CCNa）为3%，交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）为8%。采用粉末直接压片法进行制备。复方三七口腔崩解片的药效学试验结果表明其主要的镇痛止血作用是通过直接抑制痛觉中枢，使局部血管收缩，促进血小板聚集，缩短出血时间，活化部分凝血酶原，抑制纤溶而发挥作用。
　　研究结果还表明复方三七口腔崩解片能在口腔内迅速崩解，因此能够发挥急救、速效的作用，优于普通片剂。该制剂的研制，不但为中药的临床应用提供了方便，而且增加了一种新型的口腔速崩制剂。

目录

声明

前言

第一章 实验材料与仪器

1.1 材料

1.2 仪器

第二章 三七有效成分的提取及含量测定

2.1提取方法与结果

2.2 含量测定

2.3 讨论

第三章 复方三七口腔崩解片的制备

3.1 口崩片制备工艺及工艺研究

3.2 实验方法

3.3 人参皂苷Rg1的含量测定

3.4 影响因素的考察

3.5 讨论

第四章 质量标准的研究

4.1 人参皂苷Rb1、Rg1的定性实验

4.2 检查

4.3 加速稳定性试验

第五章 复方三七口腔崩解片的药效学研究

5.1 实验动物和统计学

5.2 方法与结果

5.3 口腔崩解片对大鼠凝血时间的影响

5.4 复方三七口腔崩解片对小鼠血浆复钙时间（RT）的影响

5.5 讨论

参考文献

致谢

附录A

附录B 综述：中药速释系统的概况与研究