复方黄芪颗粒的新药研究

摘要

目的：本课题的主要研究工作是对临床经方改造，制成颗粒剂，以克服传统汤剂难于煎煮、服用量大、保存携带不便、口感不好等缺点，充分发挥颗粒剂携带方便、便于保存的优点，为进一步开发该制剂提供一定的理论依据。 方法： 1. 进行复方黄芪颗粒制备工艺研究中，对处方中的药材进行分别采用醇提和水提，选用正交设计，筛选最佳工艺。 2. 在质量控制方面，建立了黄芪、五味子、补骨脂、女贞子等的薄层色谱鉴别方法，并用薄层扫描法测定黄芪甲苷的含量。 3. 对复方黄芪颗粒进行初步稳定性考察。复方黄芪颗粒稳定性的初步研究,将本制剂在室温和40℃±2℃、相对湿度为75％±5％的条件下，对其性状、水分、粒度、黄芪甲苷的含量、溶出度等进行考察，结果表明复方黄芪颗粒的稳定性较好。 结果和结论： 1. 选择了五味子乙素和黄芪甲苷含量为评价指标，通过正交设计优选出提取条件，醇提为加4倍量80％乙醇回流提取3次，每次2小时，水提为6倍量水煎煮3次，每次2小时。提取所得药液浓缩至相对密度1.25，加入一定量赋形剂，于减压干燥，制粒。经过中试试制三批样品考察，证实了该制备工艺安全、可靠、重复性好。 2. 建立了黄芪、五味子、补骨脂、女贞子等薄层色谱鉴别方法，结果显示，供试品色谱与药材及标准品对照色谱相对应的位置上显相同的主斑点，而阴性对照溶液色谱在相应位置无对应斑点；实验证实此方法简便、灵敏、可靠、专属性强、重现性好，可用于制剂中药材的鉴别。 3. 采用薄层扫描法测定黄芪有效成份(黄芪甲苷)的含量，黄芪甲苷的回归方程Y=4.3153X－0.2760，r=0.999，由此确定黄芪甲苷线性范围为1.005～6.030μg。 实验证实该方法简便、可靠、灵敏，可以基本达到本制剂质量控制的目的，确保用药安全有效。