论药品注册管理与专利保护的协调

摘要

药品发明的专利权保护，由于其涉及到巨大的经济利益和社会利益，一直受到人们的广泛关注。同时，药品发明兼具药品和发明的两个属性，使其不仅受到专利制度的全面保护还必然受到药品行政管理法规的调整。本文的目的在于通过分析我国药品注册管理制度中针对创新药品制定的相关法规和制度，研究其对药品专利保护的影响，立足于本国制药行业发展和药品管理制度立法的现状，对我国相关法律制度的改进提出一些初步的建议。
　　 本文运用了比较分析的方法，分别介绍和研究了药品管理制度和专利保护制度比较健全的美国、欧盟等国家和地区的相关法律制度及其制定背景，研究了我国在药品专利链接制度、药品专利保护期延长制度及“管理审查例外”制度的立法现状并对其做出了评价。
　　 本文的一个基本出发点是：评价一个制度是否优劣的关键不在于是否符合高标准严要求，而在于是否有利于我国经济的发展。因此，本文得出的结论是：我国药品注册管理制度中与专利保护有关的规定有待进一步细化和完善；应考虑到本国制药行业发展的现状，在符合TRIPS标准的前提下，审慎制定有强化独占保护倾向的法律规定。提出的初步建议是：建立健全我国的药品专利链接制度，在我国的专利药品发明的专利权保护，由于其涉及到巨大的经济利益和社会利益，一直受到人们的广泛关注。同时，药品发明兼具药品和发明的两个属性，使其不仅受到专利制度的全面保护还必然受到药品行政管理法规的调整。本文的目的在于通过分析我国药品注册管理制度中针对创新药品制定的相关法规和制度，研究其对药品专利保护的影响，立足于本国制药行业发展和药品管理制度立法的现状，对我国相关法律制度的改进提出一些初步的建议。
　　 本文运用了比较分析的方法，分别介绍和研究了药品管理制度和专利保护制度比较健全的美国、欧盟等国家和地区的相关法律制度及其制定背景，研究了我国在药品专利链接制度、药品专利保护期延长制度及“管理审查例外”制度的立法现状并对其做出了评价。
　　 本文的一个基本出发点是：评价一个制度是否优劣的关键不在于是否符合高标准严要求，而在于是否有利于我国经济的发展。因此，本文得出的结论是：我国药品注册管理制度中与专利保护有关的规定有待进一步细化和完善；应考虑到本国制药行业发展的现状，在符合TRIPS标准的前提下，审慎制定有强化独占保护倾向的法律规定。提出的初步建议是：建立健全我国的药品专利链接制度，在我国的专利法中制定“管理审查的例外”但暂不设立专利期延长制度。