Modafinil治疗少精、弱精症的疗效和安全性评价

摘要

目的:进行莫达非尼临床药效学试验,初步观察莫达非尼促进男性精子生成,治疗男性少精、弱精症的疗效和安全性,为制订合理的给药方案提供依据。
　　方法:本试验采用单中心、随机设计,观察莫达非尼的疗效与安全性。合格志愿者14名每天给予莫达非尼100㎎。每天口服,治疗期共用药90天,患者共随访4次(包括基线),分别在0天(访视1)、30天末(访视2)、60天末(访视3)、90天末(访视4)各随访一次。
　　结果:研究结果表明:长期服用莫达非尼(每天一次,每次100mg,连续90天),对受试者生命体征没有影响。同时心电图也没有发现任何改变。长期服用莫达非尼,对受试者血液常规没有影响,所有受试者血液常规指标均在正常范围。同时对尿常规指标也没有影响。长期服用莫达非尼,对受试者血液生化没有影响,所有受试者血液生化指标均在正常范围。同时对抗精子抗体的产生也没有作用。彩色多普勒超声结果表明:长期服用莫达非尼未发现对受试者精索血管血流和睾丸大小有任何影响。在所有检查的分布于AZFa、AZFb、AZFc区的10个位点中,未见微缺失。长期服用莫达非尼,对受试者黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)、睾酮(T)没有影响,所有受试者激素水平均在正常范围。长期服用莫达非尼,对受试者精液量没有明显作用。给药30天后,14例受试者中,6例精子密度提高明显(其中4例显效,2例有效);占42.9％;给药60天后,5例精子密度提高明显(其中4例显效,1例有效),占35.7%;给药90天后,5例精子密度提高明显(其中4例显效,1例有效),占35.7%。整体比较,给药30和60天后,和治疗前比较,平均精子密度提高显著(p<0.05),给药90天后,和治疗前比较,平均精子密度有所提高,但差异没有显著性。长期服用莫达非尼,对受试者平均正常精子形态率有明显的改善作用,治疗前、给药30天、给药60天、给药90天的平均正常精子形态率分别为33.54%、44.74%、45.25%和48.82%,和治疗前比较差异显著(p<0.05)。
　　结论:长期服用莫达非尼,可促进男性精子生成,并对受试者无明显影响。

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Modafinil治疗少精、弱精症的疗效和安全性评价

一、研究背景

二、试验目的

三、试验设计

四、病种及病例的选择

五、试验药物及给药方法、剂量和疗程

六、观察项目

七、疗效评价标准

八、安全性评价

九、统计分析

十、数据管理

十一、数据库建立及数据录入

十二、质量控制与质量保证

十三、伦理原则

十四、结果

十五、研究小结

十六、讨论

十七、主要参考文献

莫达非尼的国内外研究进展

参考文献

致谢