健脾止遗片治疗压力性尿失禁随机、双盲、多中心临床研究

摘要

目的：初步评价健脾止遗片治疗中老年压力性尿失禁的临床疗效和安全性。
　　方法：采用安慰剂平行对照、随机、双盲、多中心临床试验设计方法，3个中心，共84例患者，随机分为实验组和对照组，每组42例，疗程为8周。试验组（A组）：健脾止遗片每次12片，一日2次，早晚服用。对照组（B组）：健脾止遗片模拟剂每次12片，一日2次，早晚服用。分别于患者服药0天、服药第4周末+/-2天和服药第8周末+/-4天对两组患者采用生命体征和不良事件作药物安全性观察指标；国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷表简表和尿失禁生活质量问卷评分作药物有效性观察指标进行记录。
　　结果：实验组完成42例，对照组失访1例，完成41例。两组疗效分析示：国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷表简表：漏尿次数，两组间比较有统计学意义（P=0.0194）；漏尿对日常生活影响程度，两组间比较差异有统计学意义（P=0.0145）；漏尿次数、漏尿量和漏尿对患者日常生活影响程度三项总分，A组治疗后总分下降5.1分，B组总分下降3.4分，两组治疗前后下降值比较差异有统计学意义（P=0.0299）。两组安全性分析：两组均无不良事件发生。
　　结论：健脾止遗片治疗中老年压力性尿失禁，在患者的漏尿次数、漏尿对日常生活影响程度及漏尿次数、漏尿量和漏尿对日常生活影响程度三项总分改善方面有效且安全性好。

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一、 资料与方法

二、 结果

三、讨论

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