正肝清黄片治疗急慢性黄疸型病毒性肝炎（湿热内蕴证）的临床研究

摘要

目的： 探索正肝清黄片治疗急慢性黄疸型病毒性肝炎(湿热内蕴证)的临床有效剂量，以及与阳性药托尼奈酸片有效性比较的初步结果，同时对正清黄片改善肝功能、临床症状(中医证候)情况及安全性进行评价。 方法: 本试验采用随机、双盲双模拟、多剂量正肝清黄片(低剂量、中剂量、高剂量)与阳性药托尼奈酸片(1：1：1：1)平行对照的研究看法。将急性病例和慢性病例分别进行分层随机(急性病例：慢性病例为1：3)。符合入选标准的病例分为4组：正肝清黄片低剂量组(3片)、正肝清黄片中剂量组(6片)、正肝清黄片高剂量组(9片)、托尼奈酸片组，进入双盲期。所有受试者均在用药前及用药后1、2、3、4周进行评价和填写病例报告表(CRF)，以提供对正肝清黄片有效性和安全性进行评估的数据和资料。整个临床试验共4周。 评价标准：①主要评价指标：血清总胆红素(TBlL)及综合退黄效果评价；②次要评价指标：其他肝功能指标及中医证候评分；③安全性评价标准：治疗前后血常规、尿常规、便常规和肾功能测定及心电图检查。 在完成整个试验后采用sAs 6.12统计分析软件进行最终的统计分析。 结果: 1.本试验收录了40例急慢性黄疸型病毒性肝炎患者，实验完毕统计，共有5例患者未进入符合方案集(PPS)，揭盲后显示为高剂量组2例，中剂量、低剂量和对照组各1例，故共有35例患者完成实验。 2.四组降低血清总胆红素(TBIL)的比较：各组治疗前后TBIL下降均有统计学意义(P<0.01)，且高剂量组的退黄显效率(75.0％)明显高于中(22.22％)、低剂量组(11.11％)，与对照组相比无明显差异。 3.四组改善其他肝功能指标的比较：四组药物对DBIL ALT的降低均有统计学意义(P<0.01)；高剂量组和对照组药物对As壤治疗前后均有显著差异(P<0.01)。组间的比较，在降低DBIL的方面，高剂量组与低剂量组比较有显著差异(P<0.01)，与对照组比较也有差异(P<0.05)；在降低ALT的方面，四组之间无差异(P>0.05)。 4.四组治疗临床症状(中医证候)的比较：中剂量与对照组、低剂量与高剂量组、低剂量与对照组相比均有明显差异(P<0.01)；中剂量与高剂量组有差(P<0.05)，但高剂量与对照组、中剂量与低剂量组相比均无差异(P>0.05)。且高剂量组的缓解临床症状的显效率(87.50％)明显高于中(37.50％)、低剂量组(37.50％)，与对照组相比无明显差异。 5.不良反应及毒副作用:四个治疗组和对照组在临床试验期间，均未出现明显不良反应及毒副作用。三组实验室检查结果(三大常规、心电图、肾功能)在治疗前后均未出现与治疗相关的异常改变。 结论: 本临床实验采取随机、双盲双模拟、多剂量正肝清黄片与阳性药托尼奈酸片平行对照研究方法，研究显示，正肝清黄片高剂量组可能是治疗急慢性黄疸型病毒性肝炎(湿热内蕴证)的临床有效剂量，在退黄、改善肝功能、缓解临床症状(中医证候)方面的疗效与托尼奈酸片相似，且无不良反应，是临床治疗安全，有效的药物。

目录

论文说明：中英文缩略词对照

声明

前言

临床研究

1.临床资料

1.1一般资料

1.2中医辨证(湿热内蕴)标准

1.3西医诊断标准

1.4病例入选标准

1.5病例排除标准

1.6病例退出标准

1.实验目的

2.试验方法

3.1试验设计

3.2药品来源

3.3阳性对照药的选择

3.4治疗方法

3.合并用药

5.观测指标

6.有效性与安全性评价

6.1有效性评价

6.2安全性评价标准

7.治疗结果

讨论

1.急慢性肝炎所致黄疸的形成机理

1.1中医对湿热内蕴型黄疸的认识

1.2现代医学对黄疸的认识

2.正肝清黄片的药理机制探讨

3.正肝清黄片治疗急慢性黄疸型病毒性肝炎探讨

结语

参考文献

文献综述：中医药治疗黄疸的研究进展

致谢