玄参饮片规格及其质量评价标准研究

摘要

玄参是玄参科植物玄参(Scrophularia ningpoensis Hemsl.)的干燥根。饮片则是将新鲜玄参除去残留根茎和杂质后，经洗净，润透，切薄片，干燥所得;或微泡，蒸透，稍晾，切薄片，干燥所得。具有清热凉血，滋阴降火，解毒散结的功效。
　　目前，市场上流通的中药饮片质量参差不齐，没有法定的行业分级标准和相应质量评价方法，市场上多以传统分级方法进行销售。传统的中药饮片质量评价，多根据饮片的外形、色泽、断面等判定其质量的优劣。传统方法在一定程度上带有主观性，无法客观地评价饮片的质量和保证临床疗效与用药安全。
　　本课题以玄参为研究对象，将采集的玄参原药材，在明确原药材基源、产地和其饮片炮制方法的基础上。参考已有的玄参原药材基地的分级方法或按照国家医药管理局等国家制订的药材的商品规格标准，对已采集到的玄参原药材进行初步分级。课题组主负责人把在浙江磐安、重庆南川、湖北恩施采集到的玄参药材作为道地药材;于贵州道真、湖北十堰采集到的玄参药材作为主产区药材。按2010版的药典规定加工炮制成玄参饮片，并将道地玄参加工成的饮片作为优质饮片;实验组又在北京、重庆、广西、河北、安徽等地的药店或者医院采购了23批市售玄参饮片。
　　其次，以传统鉴别方法为依据进行饮片分级。即依照传统方法对玄参饮片的外观形态、气味、断面特征等进行分析和描述。玄参合格品条件:皮灰褐色，内黑褐或黄褐色，无芦头、杂质、空泡、虫蛀、霉变;玄参优质品条件:条粗、皮细、肉肥厚、体重、质坚实、外表灰色，断面黑色、柔润。
　　最后，在依照传统方法鉴别玄参饮片质量优劣的基础上，利用现代科学方法进一步进行实验验证和质量分析，将传统鉴别方法和现代科学评价有机的结合起来。
　　实验组参照2010版中国药典常规检测方法，先采用显微鉴别、薄层色谱法对采集到的玄参饮片进行定性分析，并观察有何差异。再对玄参饮片的水分、灰分、浸出物、含量、HPLC指纹图谱相似度进行测定。在满足药典规定的基础上，分析各种检测指标之间的关联性，并对玄参饮片进行进一步分级。再将各级别的指纹数据分别导入指纹图谱软件系统，生成各级别的共有模式，观察各级别指纹图谱共有模式的区别，验证玄参饮片分级的合理性和科学性。
　　实验最终拟定玄参饮片的分级规格及其质量评价标准。拟定的玄参饮片分为优级、一级、二级三个级别。

目录

声明

摘要

前言

第一章 玄参饮片样品采集及实验技术路线

1．玄参药材质量调查

2．玄参样品采集

3．玄参药材加工

4．讨论

5．实验技术路线

第二章 玄参饮片质量分析

1．饮片性状分析

2．玄参饮片鉴别

3．检查

4．含量测定

5．四波长融合指纹图谱研究

第三章 玄参饮片分级及其分级标准

1．产地

2．外观

3．检查项

4．漫出物

5．成分含量测定

6．HPLC指纹图谱

第四章 玄参饮片质量标准草案

结语与展望

附录 文献综述

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