不同证型中药颗粒剂辨证治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效观察

摘要

目的：本研究旨在通过观察不同证型中药颗粒剂辨证治疗腹泻型肠易激综合征的治疗效果，并与安慰剂及阳性药物作比较，从而客观评价中药颗粒剂治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效及安全性，并通过对血清5-HT、D-木糖含量的测定，探讨中药颗粒剂治疗腹泻型肠易激综合征的科学性。
　　方法：从2014年9月至2016年11月期间从武汉市一医院收集符合IBS-D纳入标准的患者72例。根据随机、双盲分组原则划分3组，分别为试验组(36例)，对照组一(18例)，对照组二(18例),入组前每位受试者必须有近6个月内的肠镜检查结果，无者另行肠镜检查。治疗前后每位受试者各行一次安全性检查（三大常规、肝肾功能、心电图），以及血清5-HT和 D-木糖含量的检测。试验组根据肝郁脾虚证、脾虚湿盛证、脾肾阳虚证分别给予腹泻I号方、腹泻II号方、腹泻III号方及马来酸曲美布汀胶囊安慰剂，对照组一受试者给予中药颗粒剂安慰剂和马来酸曲美布汀胶囊安慰剂，对照组二受试者给予马来酸曲美布汀胶囊和中药颗粒剂安慰剂,疗程均为8周，药物治疗结束后符合要求者进入为期8周的随访。根据肠易激综合征症状严重度分数（IBS-SSS）量表积分、肠易激综合征生存质量（IBS-QOL）量表积分、PRO量表积分、中医症状积分的统计结果来评价中药颗粒剂的治疗效果，根据随访情况比较，评价中药颗粒剂的远期治疗效果，并通过检测血浆5-HT、D-木糖的含量探讨中药颗粒剂治疗腹泻型肠易激综合征的科学性。
　　结果：1、总体疗效比较：试验组总有效率达73.53％；对照组一总有效率达37.50%；对照组二总有效率达70.59%。试验组和对照组二总体有效率比较，无统计学差异（P＞0.05），对照组一与其余两组的总体有效率比较，有统计学差异（P＜0.05）。2、治疗后试验组和对照二IBS症状严重程度积分与治疗前相比均有所下降，差异均有统计学意义（P＜0.05，P＜0.05），两组组间作比较，没有统计学差异（P＞0.05）。对照组一治疗后积分与治疗前无明显变化，无显著性差异（P＞0.05），与其余两组比较有统计学差异（P＜0.05，P＜0.05）。3、治疗后试验组及对照组二IBS-QOL量表积分与治疗前相比均有所下降，差异有统计学意义（P＜0.05，P＜0.05），两组组间作比较，没有统计学差异（P＞0.05），对照组一与治疗前相比无明显变化，无显著性差异（P＞0.05），与其余两组比较，有显著性差异（P＜0.05，P＜0.05）。4、治疗后试验组及对照组二PRO量表积分与治疗前相比均有所下降，差异有统计学意义（P＜0.05，P＜0.05），两组组间作比较，没有统计学差异（P＞0.05），对照组一与治疗前相比无明显变化，差异无统计学意义（P＞0.05），与其余两组比较，有显著性差异（P＜0.05，P＜0.05）。5、治疗后试验组及对照组二中医症状积分与治疗前相比均有所下降，差异有统计学意义（P＜0.05，P＜0.05），两组组间作比较，试验组下降程度高于对照组二，差异具有统计学意义（P＜0.05），对照组一与治疗前相比中医症状积分无明显变化，差异无统计学意义（P＞0.05），与其余两组比较有统计学差异（P＜0.05，P＜0.05）。6、试验组及对照组二治疗后血清5-HT含量较治疗前降低，差异具有统计学意义（P＜0.05，P＜0.05）,两组组间作比较，没有统计学差异（P＞0.05），对照组一治疗后血清5-HT含量无明显降低，差异无统计学意义（P＞0.05），与其余两组比较有极显著的统计学差异（P＜0.01，P＜0.01）。试验组及对照组二治疗后血清D-木糖含量较治疗前升高，差异具有统计学意义（P＜0.05，P＜0.05）,两组组间作比较，有极显著的统计学差异（P＜0.01），试验组血清D-木糖升高程度明显的高于对照组二，对照组一治疗后D-木糖含量无明显变化，差异无统计学意义（P＞0.05），与其余两组比较有极显著的统计学差异（P＜0.01，P＜0.01）。7、治疗后复发情况比较:8周随访，试验组复发率为28.0%低于对照组二的66.7%，两者有显著性差异（P＜0.05）。
　　结论：本研究显示中药颗粒剂和马来酸曲美布汀胶囊对IBS-D均有治疗作用，且治疗效果没有明显差别。中药颗粒剂和马来酸曲美布汀胶囊均可降低患者IBS-SSS、IBS-QOL、PRO量表积分，提高患者生存质量，改善IBS-D相关伴随症状，中药颗粒剂和马来酸曲美布汀胶囊均可降低患者中医症状积分，但中药颗粒剂在改善中医症状方面优于马来酸曲美布汀胶囊，中药颗粒剂和马来酸曲美布汀胶囊均可降低血清5-HT的含量，两者作用效果相当，中药颗粒剂和马来酸曲美布汀胶囊均可明显升高1h血清D-木糖含量，改善肠道吸收，但中药颗粒剂效果明显优于马来酸曲美布汀胶囊。中药颗粒剂治疗IBS-D随访期复发率低于马来酸曲美布汀胶囊，远期治疗效果较好。

目录

声明

缩略词表

前言

1 受试者招募

2 受试者筛选

2.1 诊断标准

2.2病例纳入标准

2.3 病例排除标准

2.4 剔除标准

2.5 脱落标准

2.6 中止标准

3 研究方法

3.1 研究设计

3.2 治疗方案

4 观测指标

4.1 人口学资料

4.2 影响疗效因素

4.3 一般体格检查

4.4 诊断性指标

4.5 安全性检查(用药前、后各检查一次)：

4.6 依从性观察：

4.7 有效性评价

4.8理化指标检测：

4.9 远期治疗效果评价：

5 统计学方法

6 结果

6.1受试者组间可比性分析

6.2 三组患者治疗前后IBS-SSS量表积分比较

6.3三组患者治疗前后IBS-QOL、PRO量表积分比较

6.4 三组患者治疗前后中医症状积分比较

6.5 三组患者疗效比较

6.6 三组患者治疗前后血清5-HT、D-木糖含量比较

6.7 试验组与对照组二复发情况比较

6.8患者依从性观察

6.9 安全性评价

讨论

1 现代医学对IBS发病机制的认识

2 现代医学对IBS的治疗

3 传统医学对IBS的认识

4 中药颗粒剂解析

5 马来酸曲美布汀药物解析

6 试验结果总结

7 试验过程中存在的问题

8 对未来的展望

结语

参考文献

附录

附录1：综述:肠易激综合征的中西医研究概况

附录2：患者生存质量量表(IBS-QOL)

附录3：PRO量表

致谢