中医药“病证结合”早期干预方案治疗急性缺血性脑中风的临床研究

摘要

目的：通过对中医药“病证结合”早期干预方案治疗急性缺血性脑中风的观察，从而对缺血性中风“病证结合”早期干预方案进行依从性评价及效果评估。为中医药早期干预方案广泛运用于临床提供一定依据。
　　方法：本研究采用前瞻性队列研究的方法,患者来源于2016年3月～2017年2月收住于湖北省中医院脑病科符合标准的住院病人。采用随机数字表法，将患者随机分为治疗组(推荐方案)和对照组(未选择推荐方案)，人数分别为27例、20例。两组患者均基于《指南》（《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014》）的规范化内科治疗，治疗组（选择推荐方案）在规范化内科治疗的基础上，加用醒脑静注射液静脉滴注，每12小时1次，连续治疗7～10天，同时辨证予中药配方颗粒。所有纳入研究的患者，均于入组当天、入组3天、入组7天、入组10天、入组14天（或出院当天）、发病30±3天、发病90±3天进行记录。分别对两组患者进行依从性评价及效果评估。近期效果评估：入组第14天或出院当天，神经功能缺损情况采用NIHSS评分评价，日常生活活动能力采用Bathel-Index评价，患者的自我健康状况评价使用PRO评价。中远期效果评估：以发病第30天、第90天日常生活能力?相对独立?作为主要疗效指标，采用改良Rankin量表评价；日常生活活动能力采用Bathel-Index评价。所得数据分析，计量资料均先进行正态性检验和方差齐性检验,符合条件的两样本资料比较采用t检验,自身前后比较使用配对t检验;不符合条件的两样本资料比较采用秩和检验(Wilcoxon),自身前后比较使用配对秩和检验(Wilcoxon)。计数资料的比较采用卡方（X2）检验。所有统计学检验均采用双侧检验，设P＜0.05时有统计学差异。并根据用药前后的血常规+CRP、尿常规、心电图、肝功能、肾功能、凝血功能等比较分析其安全性。
　　结果：1.入组前，用统计学方法对两组患者的性别，年龄，依从性，神经功能缺损程度（NIHSS评分），日常生活活动能力（BI指数），神经功能恢复的状况（改良Rankin量表评分）进行数据分析，差异在统计学上没有意义（P＞0.05），具有可比性。
　　2.神经功能缺损评分（NIHSS）：对照组缺血性中风患者入组第7天、14天 NIHSS评分与入组前比较均有明显降低,差异具有统计学意义（P＜0.05）。治疗组患者入组第7天NIHSS评分与入组前比较无统计学差异（P＞0.05）；而入组14天NIHSS评分与入组前比较明显降低，差异具有统计学意义(P＜0.05)。两组患者入组第7天、14天不同时点NIHSS评分比较无均无统计学差异（P＞0.05）。两组患者入组第7天NIHSS评分与基线差值的比较虽无统计学差异（P＞0.05），但治疗组患者入组第14天 NIHSS评分与基线差值较对照组明显增大，具有统计学差异（P＜0.05）。
　　3.日常生活活动能力（Bathel-Index，BI）的比较：患者入组30天以后治疗组与对照组两组患者BI指数评分虽然无统计学差异（P＞0.05），但两组患者BI指数评分分别较自身入组第14天有明显提高，差异具有统计学意义（P＜0.05）。入组90天治疗组与对照组患者BI指数评分比较，治疗组患者BI指数评分比对照组明显提高，具有统计学差异（P＜0.05）。
　　4.神经功能恢复的状况（改良Rankin量表）评分比较：两组患者入组30天、90天分别进行组间改良Rankin量表评分比较虽均无显著性差异（P＞0.05），但两组患者入组30天、90天以后Rankin量表评分分别与入组前比较明显降低，具有统计学差异（P＜0.05）。
　　5.患者报告的临床结局（PRO）的比较：入组14天，两组的PRO总分、精神状态、社会关系的影响、满意程度评分虽无统计学差异（P＞0.05），但治疗组生理功能影响评分却有改善，差异有统计学意义（P＜0.05）。
　　结论：1.中医药“病证结合”早期干预方案与对照组相比可显著降低缺血脑卒中患者急性期的神经功能缺损的幅度，加快了患者神经功能恢复的速度，对缺血性脑卒中患者恢复期神经功能的康复具有一定的作用。
　　2.中医药“病证结合”早期干预方案对急性缺血性中风患者的远期日常生活活动能力的提高较对照组具有明显的优势。
　　3.中医药“病证结合”早期干预方案治疗急性缺血性中风是一种相对安全的干预措施，不良反应较少，具有良好的临床依从性，可应用缺血性中风急性期。

目录

声明

缩略词表

前言

1 研究对象

2 研究标准

2.1西医诊断标准

2.2 TOAST分型

2.3 OCSP分型

2.4 中医证候诊断

2 . 5纳入标准

2.6 排除标准

3 研究方法

3.1 治疗方案

3.2 依从性评价

3.3 疗效评定观测及标准

3.4 安全性评价

3.5 不良事件与处理

3.6 统计学方法

3.7 技术路线

4 结果

4.1 一般资料分析

4.2依从性比较

4.3 神经功能缺损评分的比较

4.4 日常生活活动能力的比较

4.5 神经功能恢复的状况的比较

4.6 患者报告的临床结局的比较

5 安全性观测及主要不良事件记录

讨论

1 对缺血性中风病因病机的认识

2 对缺血性中风治法的认识

3 对醒脑静注射液的分析

4 对中药配方颗粒的分析

5 研究结果分析

结语

1 本研究的结论

2 本研究的意义

3 本研究存在的不足及展望

参考文献

附录

附录一综述

附录二

附录三

附录四

附录五

附录六

致谢