蠲痛贴剂制备及运用传统中医和现代医学理论治疗偏头痛临床初步观察

摘要

目的： 制备新型、安全、方便有效的外用穴位贴敷剂——蠲痛贴，并对其进行安全质量检测；同时观察蠲痛贴治疗偏头痛的临床疗效,为拓展偏头痛治疗方案提供临床依据。 方法： 蠲痛贴制备及质量检测研究： ①蠲痛贴的制备。 ②依据2015版《中国药典》中的相关要求,对本制剂的相关系数如性状、稳定性、初黏力、刺激性进行检测。 蠲痛贴剂临床疗效研究：临床纳入符合偏头痛诊断标准的偏头痛患者采用随机数字表法分为蠲痛贴剂组（治疗组）与对照组。治疗组：按照2016年《中国偏头痛防治指南》的选药原则选择用药配合蠲痛贴治疗；对照组：严格按照2016年《中国偏头痛防治指南》选药原则选择用药。分别于用药3天后观察记录两组患者的疼痛缓解率、止痛起效及持续时间、疼痛对患者的影响，并客观评价药物的安全性及不良反应。 结果： 蠲痛贴剂制备及质量检测研究结果： ①蠲痛贴处方为川芎、细辛、白芷、冰片，用薄荷油调配成膏状。 ②穴位贴敷制剂的性状、初黏力、稳定性、刺激性均符合中国药典规定。 蠲痛贴剂临床观察结果：本临床试验共有69例患者完成观察，临床观察结果表明蠲痛贴剂与严格按照指南用药的总疗效无差别,治疗效果安全可靠；两组相比较，蠲痛贴剂组在止痛起效时间上比对照组更短，在止痛持续时间方面，两组无统计学差异（P>0.05）；蠲痛贴剂对不同部位的头痛的治疗效果可见明显差异（P<0.05）；在疼痛程度方面，蠲痛贴剂对中度头痛的疗效比对重度头痛的疗效要好（P<0.05）；在治疗后头痛对患者的影响方面：研究结果表明两组治疗后均可减轻头痛对患者的影响，但蠲痛贴剂组的疗效更好（P<0.05）；不良反应方面，蠲痛贴剂组患者头晕、口干、嗜睡、腹胀的发生率均明显低于对照组（P<0.05）；在安全性方面，蠲痛贴剂组患者并没有表现严重皮肤不良反应及血生化、心电图的异常。综合而言，蠲痛贴剂治疗偏头痛安全性高、疗效好，可在临床中进行推广使用。 结论本课题制备的穴位贴敷制剂“蠲痛贴剂”可提高偏头痛患者止痛缓解率、缩短止痛起效时间、降低疼痛对患者的影响，且无明显皮肤过敏的不良反应，治疗头痛安全性高，与单纯口服偏头痛防治用药比较，配合蠲痛贴剂治疗偏头痛综合疗效更好、不良反应更小，值得在临床中推广。

目录

声明

英文缩略词表

前言

第一部分 蠲痛贴剂制备及质量检测研究

1 蠲痛贴剂处方分析

2 蠲痛贴剂制备

3 蠲痛贴剂质量检测研究

第二部分 蠲痛贴剂治疗偏头痛的临床研究

1 临床资料

2 研究方法

3 实验结果

讨论

1 蠲痛贴剂的研制背景及目的

2蠲痛贴剂的处方组成及现代药理学研究

3 蠲痛贴剂贴敷穴位选择

4 蠲痛贴剂的临床疗效分析

5 不足与改良

结语

参考文献

附录

附录一综述:偏头痛的中西医研究进展

附录二根据《中国头痛联盟·头痛辅助决策系统》制定《偏头痛患者病史采集表》

致谢