中药胃病Ⅰ号丸治疗消化性溃疡的临床观察

摘要

目的：观察中药胃病Ⅰ号丸对消化性溃疡属脾虚胃热证的临床疗效及安全性，客观评价其治疗消化性溃疡的有效性及安全性，探讨其作用机制，指导其在临床的运用。 方法：1消化性溃疡的确定：参照《中药新药治疗消化性溃疡的临床研究指导原则》 1.1病例纳入标准(1)中医诊断为胃脘痛，中医辨证为脾虚胃热证，且中医症状积分达6分以上者 (2)符合消化性溃疡的诊断和胃镜诊断标准者 (3)年龄在18-65岁 1.2病例排除标准(1)妊娠或哺乳期妇女 (2)有过敏体质者 (3)合并有心血管，肝，肾，造血系统等严重原发性疾病，精神病者 (4)凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全影响疗效或安全性判断者 1.3中医诊断标准：参照《中药新药治疗胃皖痛的临床研究指导原则》：胃脘部胀满或兼胃脘疼痛，且有反复发作病史 1.4中医辨证标准 主症：脘腹胀满或兼胃脘疼痛脾虚症状：(1)神疲乏力(2)胃纳减少(4)脉缓胃热症状：(1)口干(2)口苦(3)嗳气或返酸(4)舌苔黄(5)大便干结 诊断：主症必备，加脾虚，胃热症状各2项即可诊断为本证 1.5西医诊断标准 (1)病史可达数年或数十年，呈周期性发作，可因精神情绪不良或过劳而诱发。 (2)发作时常表现为上腹部的疼痛或胀满，伴有泛酸，嗳气，呈节律性，多为进食或服用抗酸药所缓解。 (3)体检发作时上腹部可有局限性轻压痛，缓解期无明显体征。 (4)慢性符合消化性溃疡的胃镜诊断标准及病理检查诊断标准即可诊断。 2随机对照试验法，将40例门诊患消化性溃疡的合格受试患者以1∶1的比例随机分配到治疗组与对照组，每组20例，药物按随机阳性药平行对照的原则，进行偏盲，按就诊的顺序按编号发药，每次提供同一标号的药，可服用6周的药物 3治疗组用中药胃病Ⅰ号丸，每次10克，每日三次：对照组用雷尼替丁胶囊，每次0.15克，每日三次。6周为一疗程 4根据观察指标进行疗效评价 4.1疗效观察 4.1.1中医辨证要求的症状，体征：脘胁胀满，胃脘疼痛，神疲乏力，胃纳减少，嗳气，泛酸，口干，口苦，大便干结。 4.1.2胃镜检查，幽门螺杆菌检查，病理检查(治疗前后必须做)。 4.2安全性检查：包括血，尿，便三大常规检查，肝功能，肾功能及心电图检查。 4.3疗效判定标准 4.3.1胃镜及病理疗效判定标准 4.3.2中医症状疗效标准 临床痊愈：临床症状，体征消失；疗效指数n≥90％显效：临床症状，体征明显改善；疗效指数n≥70-89％有效：临床症状，体征有所改善；疗效指数n≥30％无效：临床症状和体征无变化或加重；疗效指数n＜30％疗效指数n=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分*100％ 5根据疗效观察及安全性观察进行有效性和安全性评价，试验结束后进行数据录入处理。最后进行数据的统计分析，P＜0.05被认为所检验的差别有统计意义。 结果：1两组总疗效分析：治疗组总有效率为90.0％，对照组总有效率为85.0％，经统计分析，两组总疗效无显著性差异(P＞0.05)。 2两组症状，体征总积分比较：两组自身治疗前后比较均有显著性差异(P＜0.001)，而治疗后两组比较有显著性差异(P＜0.05)。 3胃镜，病理，HP检查的疗效比较：其自身治疗前后比较均有显著的差异(P＜0.05)；而治疗组与对照组治疗后比较，均无显著的差异(P＞0.05)。 4在安全性观察指标方面，两组均未出现不良反应。 结论：经过一个疗程的治疗，中药胃病Ⅰ号丸治疗消化性溃疡在症状改善方面优于雷尼替丁，而在总疗效，HP，胃镜，病理检查方面与雷尼替丁疗效相当。这表明中药胃病Ⅰ号丸适合治疗消化性溃疡属脾虚胃热证的患者。临床研究证实中药胃病Ⅰ号丸是有效和安全的，是一种高效的治疗消化性溃疡的中药制剂。

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参考文献:

文献综述 中医药治疗消化性溃疡的研究进展

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