清热抗感冲剂治疗上呼吸道感染（风热证）临床观察

摘要

目的：探讨清热抗感冲剂对上呼吸道感染(风热证)的治疗作用。 方法：采用随机同期对照临床试验研究方案。非随机抽样458例，符合研究标准的332例、其中拒绝参加该试验38例、完成临床试验294例。采用定性指标的病例数估计方法进行样本含量估计。显著性检验效能α=0.05(双侧)，检验效能(1-β)=0.8。估计的临床试验样本含量为260例，此次纳入病例数保证了此次临床试验结果的把握度达到80％。采用随机数字表分为试验组和对照组，治疗组(清热抗感冲剂组)154例，对照组(银翘解毒片组)140例。两组同期进行临床治疗。诊断与疗效评价参照国家中医药管理局颁发的《中医病证诊断疗效标准》及《中药新药临床研究指导原则》中有关上呼吸道感染(风热证)的内容制定。在临床试验终点进行组间试验结果比较。反应变量指标：体温、头痛、咽喉肿痛。解释变量指标：中医临床证候疗效。 结果：清热抗感冲剂治疗上呼吸道感染(风热证)，在消除症状、改善体温和缩短疗程等方面，都明显优于对照组。治疗组痊愈133例，显效10例，有效2例，无效9例，痊愈率86.36％，总有效率94.16％；对照组痊愈93例，显效15例，有效1例，无效31例，痊愈率66.43％，总有效率77.86％。经统计学分析两组疗效差异具有显著性。主要症状疗效显示治疗组体温、咽痛和头痛改善的例数在每个时段均明显优于对照组。 结论：清热抗感冲剂所体现的“汗、宣、清”三法相结合在改善并提高上呼吸道感染(风热证)证候疗效和症状疗效方面优于传统的“汗法”、“清法”。

目录

郑重声明

前言

1资料与方法

1.1病例采集时间和来源

1.2诊断标准

1.3纳入标准

1.4排除标准

1.5中止或退出试验标准

2研究设计方案

2.1研究试验纳入病例数的估计

2.2临床研究方案

2.3疗效判定标准

2.4依从性判断

2.5治疗方法

2.6统计学处理方法

3疗效分析

3.1纳入病例基线水平结果分析

3.2疗效结果

4讨论与结论

4.1上呼吸道感染病的认识

4.2治疗方法与处方创新

4.3清热抗感冲剂临床试验结果

4.4结论

参考文献

文献综述：中医药防治上呼吸道感染的临床与实验研究

1中医药临床防治研究

1.1病因病机

1.2临床防治

2中医药实验研究

2.1动物实验

2.2临床实验

3体会

参考文献

致谢