舒肝健脾活血颗粒治疗慢性乙型肝炎（肝郁脾虚血瘀证）的临床研究

摘要

目的： 评价疏肝健脾活血颗粒治疗慢性乙型肝炎肝郁脾虚血瘀证患者的有效性和安全性。 方法： 采用随机，双盲，疏肝健脾活血颗粒与阳性药利肝隆颗粒(1：1)平行对照，多中心研究方法。将以确诊为乙型肝炎肝郁脾虚血瘀患者按1：1的比例随机分为试验组与对照组。试验组给予疏肝健脾活血颗粒治疗，对照组给予利肝隆颗粒治疗，两种药物服用方式均为一次一袋，一日三次。入选病例接受为期12周的试验或对照药物治疗，并给予为期12周的回访。试验期前六个月不得服用其他药物，试验期内不得合并使用能影响本病疗效的各种护肝降酶药物。 评价标准： 1、主要疗效评价指标：谷丙转氨酶(ALT)，谷草转氨酶(AST)，血清总胆红素(TbiL); 2、次要疗效指标：中医证候评分； 3、安全性指标：治疗前，后及用药十二周后随访进行血常规，尿常规，便常规和肾功能(cr，bun)测定及心电图检查。 4、疗效判定标准： 4.1 综合疗效： ①显效：自觉症状基本消失，中医证候疗效指数N≥70％，肝脾肿大稳定或改善1级以上，肝功能检查正常。 ②有效：主要症状消失，或基本消失，中医证候疗效指数N≥30％，肝脾肿大稳定不变或缩小；肝功能检查ALT较治疗前下降75％，AST较治疗前下降50％。 ③无效：疗程结束后，未达上述标准者。 4.2中医证候疗效判定： 4.2.1中医证候总分：中医治疗疗效指数(N)=[(治疗总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分]×100％(尼莫地平法)。实验结束，完成病例报告表后，进行数据录入、揭盲及数据统计分析(统计方法为：记量资料采用t检验，采用均数±标准差进行统计描述，采用配对t检验比较组内前后差异，记数资料采用频数(构成比)进行统计描述，两组治疗前后的变化采用x2检验。所有的统计检验均采用双侧检验，p值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计学意义)。完成统计分析报告后，进行本次临床研究的总结，对疏肝健脾活血颗粒治疗慢性乙型肝炎肝郁血虚证的有效性和安全性作出判断。 结果： 1.主要疗效： 1.1降酶疗效 治疗组临床显效率77.50％，总有效率90.00％，对照组临床显效率70.00％，总有效率85.00％，两组比较，治疗组的有效率高于对照组，但两组降酶率和有效率的比较差别无统计学意义。(P>0.05)1.2退黄疗效 治疗组显效率50.00％，总有效率67.50％，对照组临床显效率42.50％，总有效率62.50％，两组比较，治疗组降低血清胆红素疗效和有效率高于对照组，但两组比较差别无统计学意义。(P>0.05)2.次要疗效：中医证候疗效治疗组显效率87.50％，总有效率95.00％，对照组显效率72.50％，总有效率87.50％，治疗组的中医证候疗效和有效率高于对照组，两组差别比较有统计学意义。(P<0.05)3.安全性结果：治疗前、后两组病例的血(BLOOD)、尿(URINE)、便常规(STOOL)，肾功能及心电图(ECG)均无明显改变。 结论： 通过临床观察表明，疏肝健脾活血颗粒能明显改善慢性乙型肝炎肝郁脾虚血瘀型患者的临床症状，改善肝功能，与对照药利肝隆颗粒相比疗效相似，疏肝健脾活血颗粒试验中未发现明显不良反应，提示疏肝健脾活血颗粒是治疗慢性乙型肝炎肝郁脾虚血虚证有效、安全的药物。

目录

论文说明：中英文缩略词对照

声明

前言

1临床资料

1.1资料来源

1.2病例选择

2.试验目的

2.1主要目的

2.2次要目的

2.3安全性评价

3.试验方案

3.1研究方案

3.2统计分析方法

4结果

4.1实际病人入选数量

4.2临床症状及体征变化情况

4.3两组肝功能检测指标值的变化及各组间的比较

5.讨论

5.1中医对慢性乙型肝炎的认识

5.2西医对慢性乙型肝炎的认识

5.3中医对于慢乙肝肝郁脾虚血瘀证的认识及研究

5.4疏肝健脾活血颗粒组方分析

5.5疗效分析

5.6安全性分析

5.7 小结

参考文献

文献综述 中医药治疗慢性乙型肝炎近况及其发展

致谢