起搏胶囊治疗窦性心动过缓(心气阳虚证)临床观察

摘要

目的： 起搏胶囊由合肥恒星药物研究所研制申报生产的第6类内服新药，主要由黄芪，附子组成，具有益气温阳之功，适用于窦性心动过缓(心气阳虚证)。Ⅱ期临床研究表明该品对窦性心动过缓(心气阳虚证)有较好疗效，未发现明显毒副作用及不良反应，现进行Ⅲ期临床研究对起搏胶囊治疗窦性心动过缓(心气阳虚证)的有效性与安全性进行进一步评价。 方法： 1．本研究采用随机、双盲临床试验方法，将符合纳入标准的48例患者分为A组(治疗组)24例，口服起搏胶囊(规格0.42g/粒，由合肥恒星药物研究所提供)，每次3粒，每日三次；B组(对照组)24例，口服心宝丸(规格60mg/粒，由广州汕头中药厂生产)，每次3粒，每日三次，两组患者在性别、年龄、病程、治疗前心动过缓病情，治疗前中医症状分级等方面比较均无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性，同期进行28天临床观察。 3．观察两组病例治疗后的心动过缓疗效、24小时动态心电图疗效、中医单项症状、舌象、脉象、中医症状积分等，并进行统计学分析比较。 4．实验室检查血常规、尿常规、肝肾功能作为安全性指标，以确定起搏胶囊是否有毒、副作用。 5．统计学方法：统计分析采用SAS8.2软件包，所有的统计检验均采用双侧检验，计量资料均采用—X±S进行统计描述，采用两独立样本t检验比较，计数资料采用X2检验比较，等级资料比较采用非参数wilcoxom秩和检验。 结果： 1．两组病人用药后心动过缓疗效(表6)明显，治疗组有效率75.0％，对照组有效率66.7％，两组比较有显著性差异(P＜0.05)，治疗组效果优于对照组。 2．治疗组24小时动态心电图疗效(表7)显效率62.5％，对照组显效率54.2％，治疗组显效率高于对照组，但未达统计学意义(P＞0.05)； 3．中医症状积分组间比较(见表8)：治疗组治疗前中医症状积分12.54±5.50，治疗后4.67±1.62；对照组治疗前中医症状积分12.08±5.19，治疗后6.25±2.26；统计学显示两组病例治疗前无显著性差异(P＞0.05)，两组病例治疗前后比较均有非常显著差异(p＜0.01)，且治疗后中医症状积分组间比较有非常显著差异(p＜0.01)。 4．两组患者治疗后舌象(见表9)，脉象(见表10)改善明显均优于治疗前，统计学显示有显著性差异(P＜0.05)，组间比较治疗前后舌象脉象均无显著差异(P＞0.05)。 5．在中医症状疗效方面(见表11)，两组均能改善心悸、气短、神疲、乏力、畏寒肢冷、自汗、懒言等心气阳虚症状，且气短，自汗症状的改善情况治疗组明显优于对照组(P＜0.05)，其余症状无明显差异。 6．不良反应方面，没有观察到明显或有严重后果的不良反应。两组患者用药后的血，尿常规、肝肾功能检查均无异常，提示该药无明显毒副作用及不良反应。 结论：起搏胶囊治疗窦性心动过缓(心气阳虚型)安全、有效，能明显改善患者的症状和体征。

目录

文摘

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论文说明：英文缩略词表

声明

前言

资料与方法

1病例选择

1.1病例来源

1.2诊断标准

1.3纳入和排除病例标准

1.4剔除，脱落与中止试验标准

2实验方法

2.1实验设计

2.2实验用药

2.3给药方案

2.4合并用药

2.5观察指标及方法

3疗效标准

3.1心动过缓疗效标准

3.2中医症候疗效评定标准

3.3单项症状疗效评定标准

4统计方法

结果

1入选病例可比性分析

2疗效比较

3安全性检测

4不良反应

讨论

1窦性心动过缓病名及历史沿革

2现代中医对本病的认识

3起搏胶囊组方特点及机理探讨

3.1附子现代药理研究

3.2黄芪现代药理研究

结语

参考文献

文献综述 中医药治疗缓慢型心率失常近况

致谢