黄芪注射液治疗病毒性心肌炎所致心律失常的临床研究

摘要

研究目的 本研究以黄芪注射液治疗为治疗组和以阿昔洛韦治疗为对照组，观察评价由黄芪制成的中药注射液制剂对病毒性心肌炎(气阴两虚型)致心律失常的临床疗效，并由此初步探讨其可能的作用机理，为其临床应用提供切实可靠的科学依据。 研究方法与内容1．病例资料为100例病毒性心肌炎患者，均为湖北省中医院及武汉协和医院2007年9月-2009年3月心内科住院病人。全部病例采用随机数字表的方法随机分为两组，对照组和治疗组，每组50例。全部入选的病例中医诊断参照《中医内科疾病诊疗常规》[1]相关标准，西医诊断参照《实用内科学》[2]和《临床心电图学》[3]相关标准。两组患者在性别、年龄、病程、临床表现等方面比较均无显著差异(P＞0．05)，具有可比性。两组患者均给予常规治疗：卧床休息，吸氧及药物维生素C、辅酶Q10、极化液，治疗组则加用黄芪注射液进行治疗，对照组加用抗病毒药物阿昔洛韦治疗，治疗时间为2周。 2．观察并记录患者治疗前的症状体征(如心悸、气短、乏力、失眠、头昏、心烦、盗汗、咽干、舌燥、舌象及脉象等情况)，以后每三天左右询问并记录患者的症状改善情况，比较其显效率和总有效率并做统计学处理。 3．开始治疗前行静息心电图和24小时动态心电图检查并记录相关数据，以后每周作一次静息心电图，2周后再作一次24小时动态心电图检查，比较治疗前后心电图所反应的相关参数的变化情况。 4．测定两组患者治疗前后的心肌酶学指标及肌钙蛋白Ⅰ，可为急性期或是缓解期再次感染，比较其变化，作统计学处理，评价药物与心肌保护作用之间的关系。 5．免疫功能的检查：自然杀伤细胞(NK细胞)活性、细胞因子及体液免疫功能的测定，比较其前后变化，评价药物的免疫调节作用。 6．观察安全性指标，包括治疗前后的一般体检情况、肝肾功能、血常规、尿常规、便常规以及可能发生的不良反应，以反映中药制剂可能存在的毒、副作用。 7．统计学处理：应用SPSS12.0统计软件包，计量资料用均数±标准差(x—±s)表示，两样本均数比较采用t检验，计数资料采用x2检验，等级资料采用Ridit检验。 结果 1．临床疗效 1.1本试验表明，治疗组治疗后在综合疗效、中医症候、24小时动态心电图、心肌酶学指标及肌钙蛋白I、免疫功能等方面均比治疗前有所改善，且治疗后两组比较在很多方面治疗组要优于对照组。 1.2综合疗效方面：黄芪注射治疗组50例患者，显效17例，有效29例，无效4例，总有效率92％；阿昔洛韦对照组50例，显效10例，有效28例，无效12例，总有效率76％，经统计学分析，两组治疗后的总有效率比较，两组差异有统计学意义(P＜0.05)，说明治疗组的综合疗效优于对照组。 1.3两组各类型心律失常疗效方面：两组治疗后均较治疗前有明显改善，在对室早和/或房早的治疗上治疗组的总有效率要高于对照组，两者比较有显著差异(P＜0.05)，有统计学意义，说明在对早搏的治疗上治疗组要明显优于对照组。 1.4两组24小时动态心电图检查早搏次数比较：两组治疗前后各自比较，早搏次数均明显减少(P＜0.05)，说明两组对早搏的治疗均有效；两组治疗后情况比较，有显著差异(P＜0.05)，说明对早搏的治疗治疗组要优于对照组。 1.5两组患者中医证候疗效的比较：治疗组和对照组的总有效率分别为87％和63％，经统计学分析，两组总有效率比较有显著性差异(p＜0.05)，说明治疗组证候疗效优于对照组。各症候积分改善两组治疗前后各自比较(P＜0.05)，有统计学意义，说明两组对各个症候均有明显的改善作用；两组治疗后比较有显著差异(P＜0．05)，说明治疗组的症候疗效要优于对照组。 1.6两组患者治疗后心肌酶学指标及肌钙蛋白I值较治疗前都有所下降，且治疗组治疗后各指标与对照组比较，下降更明显(AST除外)，差异有统计学意义(P＜0.05)。 1.7两组患者治疗后细胞因子TNF—α、IL-1、IL-6均有下降趋势，治疗组下降明显，与治疗前比较，差异有统计学意义(P＜0.05)；与对照组治疗后比较，差异也有统计学意义(P＜0．05)。 1.8治疗组治疗后较治疗前NK细胞活性提高，与治疗前比(P＜0.05)，且与对照组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)；体液免疫功能方面，治疗2周后，两组各指标治疗前后无显著变化，经统计学分析，差异没有统计学意义(P＞0.05)。 2．相关性分析：本试验的临床疗效与患者的年龄、性别、病程、临床表现方面无明显相关性，提示该药适用于年龄、性别、病程、临床表现不同的患者。 3．安全性分析：治疗组50例患者用药前后的血、尿、大便常规、肝肾功能检测均无明显变化，提示该药无明显毒副作用及严重的不良反应。 结论 1．病毒性心肌炎在中医学里属于“心悸”、“怔忡”、“胸痹”等范畴，其病机主要是温邪热毒合而为患，侵犯心脉，耗损心之气阴致气阴两伤．气阴两虚为其主要发病基础．各种类型的心律失常则是病毒性心肌炎最主要的临床表现之一，并且以气阴两虚型多见．黄芪注射液是由黄芪提取制成，黄芪是一味传统的补气药，具有益气固本，托毒生肌，利水消肿，补气培元、扶助心气之功。 2．研究结果表明，黄芪注射液治疗病毒性心肌炎所致心律失常的综合疗效、减少早搏次数、改善症候、提高NK细胞活性以及改善心肌酶学指标等方面都优于对照组。黄芪当中含有的总黄酮一方面降低动作电位的幅值，抑制Na+内流，从而提高快反应细胞除极阈值降低自律性；另一方面又能抑制心肌复极时K+外流，延长动作电位时程，延长有效不应期，进而消除触发活动和折返激动，减少心律失常的发生率。 3．黄芪注射液对病毒性心肌炎所致心律失常有确切疗效，可以缓解多种临床症状，不仅有益气的局部作用，还有调畅气机的整体作用，且未发生毒、副作用及严重的不良反应。

目录

文摘

英文文摘

声明

前言

资料与方法

1.诊断标准

1.1西医诊断标准

1.2中医诊断标准

2.试验病例标准

2.1纳入病例标准标准

2.2排除病例标准

2.3中止和撤除临床实验标准

3.研究对象

3.1研究对象

3.2一般资料分析

4.治疗方法

5.观察项目及方法

5.1疗效性观察

5.2安全性观察

6.疗效评定标准及统计方法

6.1心电图疗效评定及统计方法

6.2中医症状疗效评定标准

6.3统计方法

试验结果与分析

1.两组患者治疗前后总体疗效对比

2.两组患者治疗前后中医症状疗效比较

3.两组患者各类型心律失常疗效比较

4.两组患者治疗前后24小时动态心电图早搏次数的比较

5.两组患者治疗前后AST、CK-MB、LDH、和cTnI变化比较

6.两组治疗前后免疫功能测定

7两组治疗前后体液免疫功能指标比较

8.安全性观察

讨论

1.祖国医学对病毒性心肌炎致心律失常的认识

2.现代医学对病毒性心肌炎致心律失常的认识

3.黄芪注射液治疗VMC所致心律失常的作用机理探讨

3.1黄芪的抗病毒作用

3.2黄芪对免疫系统的调节作用

3.3调节细胞因子介导的心肌损伤

3.4改善心肌细胞钙超载引起的心肌损伤

3.5调节细胞介导的细胞毒作用

临床疗效分析

结语

参考文献

文献综述 黄芪治疗病毒性心肌炎所致心律失常的研究进展

附录

致谢