硬式内镜清洗方法的改进及评价指标的研究

摘要

目的
　　随着微创技术的发展，内镜器械在各级医疗机构中应用广泛，内镜相关感染引起的危害严重。清洗是消毒灭菌的必要步骤，内镜器械的彻底清洗可以防止生物膜的产生，是控制医院感染的关键性环节。现临床上硬式内镜相关器械清洗方法仍遵循2004版《内镜清洗消毒技术操作规范》。本研究采用不同的硬式内镜清洗方法，采用三种检测方法对清洗效果进行评价，从而优化硬式内镜清洗流程，提高内镜清洗质量。
　　方法
　　清洗方法
　　实验分为两部分：硬式内镜内窥镜清洗实验和硬式内镜其他相关器械清洗实验，按照2004版《内镜清洗消毒技术操作规范》清洗的硬式内镜器械为规范清洗组。
　　硬式内镜内窥镜清洗实验：自2015年9月-2016年1月，随机抽取某三甲医院腹腔镜手术后硬式内镜内窥镜132个·次，分为规范清洗组和预处理组，每组各进行66个内窥镜实验。
　　内窥镜清洗方法：
　　规范清洗组：初洗—多酶浸泡5min—漂洗—终末漂洗—干燥，预处理组的处理措施是：初洗前使用多酶原液进行预处理，多酶浸泡5min后使用一次性清洁纱布擦拭3min（清洗流程为：预处理—多酶浸泡5min—多酶清洗液中擦拭3min—漂洗—终末漂洗—干燥）。
　　硬式内镜其他器械清洗实验：自2016年2月-2016年10月，随机抽取硬式内镜相关器械（腹腔镜手术器械）330套·次，分为五组，每组66套。选取每套器械中的五件器械：分离剪、分离钳、持针器、双极钳、自动结扎钳（Hem-o-lok钳以下均简称Hem-o-lok钳）进行实验。
　　硬式内镜相关器械（除内窥镜）清洗方法：
　　规范清洗组：器械回收后拆卸至最小单位，初洗—多酶清洗5min—超声清洗5min—漂洗—终末漂洗—干燥；超声喷淋清洗组（改进后的清洗流程：初洗—多酶清洗5min—超声喷淋清洗器清洗5min—漂洗—终末漂洗—干燥）；超声喷淋+浸油煮沸组（改进后的清洗流程：初洗—多酶清洗5min—超声喷淋清洗器清洗5min—浸油煮沸槽进行处理10min—漂洗—终末漂洗—干燥）；全自动清洗消毒机组（改进后的清洗流程：初洗—多酶清洗5min—超声清洗5min—漂洗—全自动清洗消毒机清洗—干燥）；超声喷淋+全自动清洗消毒机组（改进后的清洗流程：初洗—超声喷淋清洗器清洗5min—漂洗—全自动清洗消毒机清洗—干燥）。
　　器械充分干燥后进行清洗效果的检测，分别采用十倍带光源放大镜检测法、蛋白残留检测法、ATP生物荧光检测法，依次对每一件硬式内镜器械的清洗效果进行评价。
　　统计学方法
　　采用 Microsoft office excel2007表格进行数据收集和录入， IBM SPSS statistics23.0统计软件进行统计处理，两独立样本采用t检验、Mann-Whitney U检验，相关样本比较采用Friedman秩和检验，两组二分类资料采用卡方检验，独立多组资料比较采用Kruskal-Wallis H检验，P<0.05，差异有统计学意义。
　　结果
　　1.硬式内镜内窥镜采用两种不同的清洗方法，结果进行比较，采用十倍带光源放大镜进行检测，两组内窥镜清洗合格率差异无统计学意义(P>0.05)；采用蛋白残留检测，规范清洗组合格率为69.70％(46/66)，预处理组合格率为84.85%（56/66），?2=4.314，P<0.05，差异有统计学意义；采用 ATP生物荧光检测，规范清洗组合格率为80.30%（53/66），预处理组合格率为92.42%（61/66），?2=4.117，P<0.05，差异有统计学意义。
　　2.硬式内镜相关器械（除内窥镜）采用不同方法清洗结果：采用十倍带光源放大镜进行检测，规范清洗组合格率91.52%（302/330），超声喷淋清洗组合格率93.94%（310/330），超声喷淋+浸油煮沸组合格率96.06%（317/330）；全自动清洗消毒机组合格率97.58%（322/330），超声喷淋+全自动清洗消毒机组合格率98.18%（324/330）；采用蛋白残留检测，规范清洗组合格率77.88%（257/330），超声喷淋清洗组合格率85.76%（283/330），超声喷淋+浸油煮沸组合格率87.27%（288/330）,全自动清洗消毒机组合格率93.03%（307/330），超声喷淋+全自动清洗消毒机组合格率94.24%（311/330）；采用ATP生物荧光检测仪进行检测，规范清洗组合格率83.33%（275/330），超声喷淋清洗组合格率86.97%（287/330），超声喷淋+浸油煮沸组合格率87.58%（289/330），全自动清洗消毒机组合格率94.55%（312/330），超声喷淋+全自动清洗消毒机组合格率95.45%（315/330）。
　　3.硬式内镜（除内窥镜）相关器械清洗结果：采用三种检测方法检测，各组清洗合格率进行比较，H值分别为22.894、52.234、38.505，P<0.05，5种清洗方法合格率差异有统计学意义。采用十倍带光源放大镜检测，全自动清洗消毒机组、超声喷淋+全自动清洗消毒机组清洗合格率分别与规范清洗组比较，H值分别为3.736、4.110，P<0.05，差异有统计学意义；采用蛋白残留检测结果显示：超声喷淋清洗组、超声喷淋+浸油煮沸组、全自动清洗消毒机组、超声喷淋+全自动清洗消毒机组清洗合格率分别与规范清洗组比较，H值分别为3.074、3.665、5.911、6.384，P<0.05，差异有统计学意义，全自动清洗消毒机组、超声喷淋+全自动清洗消毒机组清洗合格率分别与超声喷淋清洗组比较，H值分别为2.837、3.310，P<0.05，差异有统计学意义；采用ATP生物荧光检测，结果示：全自动清洗消毒机组清洗合格率分别与规范清洗组、超声喷淋清洗组、超声喷淋+浸油煮沸组比较，H值分别为4.712、3.184、2.929，P<0.05，差异有统计学意义，超声喷淋+全自动清洗消毒机组清洗合格率分别与规范清洗组、超声喷淋清洗组、超声喷淋+浸油煮沸组比较，H值分别为5.094、3.566、3.311，P<0.05，差异有统计学意义。全自动清洗消毒机组清洗合格率与超声喷淋+全自动清洗消毒机组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。
　　4.三种检测方法阳性检出率进行比较，十倍带光源放大镜阳性检出率4.26%（76/1782），蛋白残留检测阳性检出率13.13%（234/1782），ATP生物荧光检测阳性检出率10.66%（190/1782），十倍带光源放大镜检测阳性检出率分别与蛋白残留检测、ATP生物荧光检测阳性检出率比较，H值分别为：3.970、2.864， P<0.05，差异有统计学意义，蛋白残留检测阳性检出率和 ATP生物荧光检测阳性检出率差异无统计学意义，kappa值为0.572，吻合程度一般。
　　5.硬式内镜不同器械采用三种检测方法进行检测，清洗合格率均存在明显差异，采用十倍带光源放大镜检测，分离剪的清洗合格率98.18%（324/330）与双极钳清洗合格率93.03%（307/330）比较，H=-3.176，P<0.05，差异有统计学意义；采用蛋白残留检测，分离剪的清洗合格率93.03%（307/330）、双极钳的清洗合格率83.63%（276/330）、分离钳的清洗合格率85.45%（282/330），分离剪的清洗合格率分别与分离钳、双极钳的清洗合格率比较，H值分别为：-2.955、-3.665，P<0.05，差异有统计学意义；采用ATP生物荧光检测仪检测，分离剪的清洗合格率95.76%（316/330）、分离钳的清洗合格率86.36%（285/330）、双极钳的清洗合格率86.97%（287/330）、Hem-o-lok钳的清洗合格率87.58%（289/330），分离剪的清洗合格率分别与分离钳、双极钳、Hem-o-lok钳的清洗合格率比较，H值分别为：-3.948、-3.693、-3.438，P<0.05，差异有统计学意义。
　　6.硬式内镜内窥镜规范清洗组与预处理组所需时间、成本的比较：规范清洗组每个内窥镜的清洗时间7.517±0.149min，预处理组每个内窥镜的清洗时间11.333±0.220min，Z=-9.960，P<0.05，差异有统计学意义，费用多支出1.5元；硬式内镜相关器械不同清洗方法所需时间、成本（除购置清洗设备所需费用）同规范清洗组的比较：规范清洗组每套硬式内镜相关器械（分离剪、分离钳、持针器、双极钳、Hem-o-lok钳）清洗时间21.85±1.417min；超声喷淋清洗组每套硬式内镜相关器械清洗时间21.80±1.449min，成本较规范清洗组约多支出5元/套；超声喷淋+浸油煮沸组每套硬式内镜相关器械清洗时间为31.94±1.424min，成本较规范清洗组约多10元/套；全自动清洗消毒机组每套硬式内镜相关器械清洗时间为33.73±1.431min，成本较规范清洗组约多42.5元/套；超声喷淋+全自动清洗消毒机组每套硬式内镜相关器械清洗时间为27.82±1.122min，成本较规范清洗组约多支出42.5元/套。各组清洗时间进行比较，?2=291.665， P<0.05，差异有统计学意义，超声喷淋+浸油煮沸组、全自动清洗消毒机组、超声喷淋+全自动清洗消毒机组所用时间分别与规范清洗组比较，H值分别为：-10.717、-13.110、-5.935，P<0.05，差异有统计学意义，分别与超声喷淋清洗组比较，H值分别为：-10.803、-13.197、-6.022，P<0.05，差异有统计学意义，超声喷淋+全自动清洗消毒机组所用时间分别与超声喷淋+浸油煮沸组、全自动清洗消毒机组比较，H值分别为：4.782、7.175，P<0.05，差异有统计学意义。
　　结论
　　1.硬式内镜内窥镜采用预处理及酶液下擦拭3分钟同时进行规范清洗，能够提高内窥镜的清洗效果；硬式内镜相关器械（除内窥镜）清洗使用超声喷淋清洗器清洗代替多酶清洗和超声清洗，配合使用全自动清洗消毒机，可提高清洗效果。
　　2.评价指标的研究：ATP生物荧光检测与十倍带光源放大镜检测、蛋白残留检测综合比较，其结果较客观，检测速度快，临床条件允许的情况下推荐使用。

目录

声明

英文缩写词

1 前言

1.1 研究背景

1.2 研究目的

1.3 研究意义

1.4 操作性定义

2 材料与方法

2.1 研究对象

2.2 研究工具

2.3 方法

2.4 统计学方法

2.5 质量控制

2.6 技术路线

3 结果

3.1 硬式内镜内窥镜采取不同方法清洗的结果

3.2 硬式内镜相关器械（除内窥镜）采取不同方法清洗的结果

3.3 三种硬式内镜清洗效果检测方法比较的结果

3.4 硬式内镜相关器械不同清洗方法的清洗结果

3.5 硬式内镜不同清洗方法清洗后功能及完整性检查的结果

3.6硬式内镜不同清洗方法所需时间和成本分析的结果

4 讨论

4.1 预处理对硬式内镜内窥镜清洗效果的影响

4.2 超声喷淋清洗同普通超声清洗的比较

4.3 硬式内镜相关器械浸油煮沸处理的意义

4.4 超声喷淋清洗器同全自动清洗消毒机的使用效果

4.5 硬式内镜相关器械分级处理方案的应用

4.6 三种硬式内镜清洗效果检测方法的比较

4.7 硬式内镜相关器械清洗合格率的比较

4.8 硬式内镜不同清洗方法所需时间、成本等综合比较

5 结论

课题总结及展望

参考文献

综述:硬式内镜清洗现状及评价指标的研究进展

附录

附录A 伦理委员会审查批准表

附录B 内镜清洗消毒技术操作规范

附录C 硬式内镜清洗相关问题调查问卷

附录D 硬式内镜相关器械、设备及质控材料

附录E 本实验所采用的三种硬式内镜清洗效果检测方法

附录F 硬式内镜相关器械清洗情况登记表

个人简历

致谢