吗替麦考酚酯与麦考酚钠肠溶片应用于肾移植术后早期受者的临床研究

摘要

目的： 比较吗替麦考酚酯胶囊（MMF，商品名骁悉）、吗替麦考酚酯分散片（MMF，商品名国药川抗）与麦考酚钠肠溶片（EC-MPS，商品名米芙）应用于肾移植术后早期受者的药代动力学参数及临床效果。 方法： 纳入本院2016年7月至2017年10月进行初次肾移植手术的受者78例，根据服用霉酚酸类（MPA）药物的不同分为A组（n=23）、B组（n=31）和C组（n=24），三组受者均在术后24h内分别开始口服骁悉、国药川抗和米芙，于术后第5天测定受者服药前（0h）及服药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12h等11个时间点的霉酚酸血药浓度，观察各组霉酚酸的药代动力学参数[谷浓度（MPA-C0）、峰浓度（MPA-Cmax）、达峰时间（MPA-Tmax）、浓度-时间曲线下面积（MPA-AUC0-12h）]及术后1个月内的肾功能恢复情况，并比较各组药物治疗1个月内的急性排斥反应发生率和不良反应发生率。 结果： 术后5d时，A、B两组MPA-Cmax分别为（13.70±4.99）、（11.44±5.41）ng/ml，均小于C组（23.62±11.14）ng/ml，差异具有统计学意义（P=0.000，P=0.000），两组之间差异无统计学意义（P=0.280）；A、B两组MPA-Tmax分别为(1.46±0.62)、(1.63±1.18)h，均小于C组(2.48±2.31)h，差异具有统计学意义（P=0.024，P=0.043），两组之间差异无统计学意义（P=0.681）；三组MPA-C0、MPA-AUC0-12h差异均无统计学意义（P＞0.05）；术后1个月内的肾功能恢复情况及急性排斥反应发生率、不良反应发生率差异均无统计学意义（P＞0.05）。 结论： 相比MMF，EC-MPS用于肾移植术后早期受者峰浓度较高，达峰时间延长，但其他药代动力学指标并无明显差异；国产吗替麦考酚酯分散片（国药川抗）与进口吗替麦考酚酯胶囊（骁悉）药代动力学相似；三种药物用于肾移植术后早期受者均具有良好的有效性和安全性，但远期效果有待进一步研究。

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