康妇胶囊的制备工艺及质量标准研究

摘要

康妇胶囊是由茯苓、黄芪、丹参、山药、法半夏、苍术6味中药制成的中药制剂,具有燥湿化痰、活血化瘀、补肾健脾之功效。主要用于妇女内分泌紊乱疾病-多囊卵巢综合征(polycystsc ovary syndrome,PCOS)的治疗。本课题对制剂的制备工艺、质量标准和初步稳定性试验进行了系统研究。 本课题的研究是在临床可靠疗效的前提下,以传统中医药理论为指导原则,运用现代制药技术,将传统的汤剂根据方中各味中药有效成分、有效部位理化性质不同,采用不同提取方法精制而成。主要包括：原粉入药药材的粉碎,挥发油提取工艺,水提取工艺及醇提取工艺的研究。水提取及醇提取的研究主要通过正交试验法筛选最佳工艺,建立了以分光光度法、HPLC法测定该方中黄芪、丹参的含量测定方法,以黄芪甲苷、丹参酮Ⅱ A、固形物为考察指标进行综合评分。 质量标准研究中建立黄芪、丹参、苍术药材的薄层鉴别方法；对胶囊剂进行了一般质量检查,并建立了成品中丹参酮ⅡA的含量测定方法,规定了含量下限。稳定性研究中,对三批中试产品进行0～6个月的考察,结果各项指标均符合规定。 研究结果表明：本制剂的制备工艺合理、可行,质量稳定、可控,符合该病治疗的需要,具有广阔的应用前景。

目录

声明

第1章前言

第1节立题依据

第2节用中医药理论阐述适应病证的病因病机、分类及治法

1病因病机

2中医学对多囊卵巢综合征的辨证分型

3PCOS的中医治疗方法

第3节处方来源、组成

1处方来源

2处方组成

3功能主治

第4节处方中主要药味的研究文献

1茯苓

2黄芪

3丹参

4山药

5法半夏

6苍术

第2章制备工艺学研究

第1节剂型选择及工艺路线的确定

1剂型的选择

2工艺路线的确定

第2节最佳工艺条件的优选

1实验材料

2提取工艺条件的优选

第3节成型工艺研究

1半成品的制备

2堆密度检查

3填充物流动性的测定

4临界相对湿度测定

5最佳制备工艺

6日服剂量的确定及囊壳的选择

第4节放大试验及一般质量检查

第3章质量标准研究

第1节实验仪器与试药

1仪器

2试药和试剂

第2节原料(药材)质量标准

第3节成品(制剂)质量标准研究

1性状

2鉴别

3检查

4含量测定

第4节康妇胶囊初步稳定性试验研究

1试验方法

2考核样品

3考核项目与结果

4小结

第4章讨论

第5章结论

致谢

参考文献

附图

攻读硕士还位期间发表的论文

个人简历