欣怡胶囊对冠心病稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的临床观察

摘要

目的:通过对欣怡胶囊治疗冠心病稳定型心绞痛（气虚血瘀证）患者心绞痛疗效的观察，初步评价其治疗冠心病稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的安全性和有效性，并做量效关系性研究，为Ⅲ期验证性研究提供合理依据。 方法:本研究采用随机、双盲、模拟剂平行对照的方法。选取2009年6月至2010年12月，在黑龙江中医药大学附属第一医院门诊及住院部诊断符合纳入标准并签署知情同意书的患者60例。将患者按1∶1∶1随机分为高剂量组20例、低剂量组20例、对照组20例三组。高剂量组口服欣怡胶囊4粒/次，3次/日;低剂量组口服欣怡胶囊2粒及模拟剂2粒/次，3次/日;对照组口服模拟剂4粒/次，3次/日。疗程均为28天。观察28天后三组患者心绞痛疗效及治疗前后血常规、尿常规、肝功能(ALT，AST)，肾功能(Cr，BUN)等指标的变化。 结果:(1)疗效性指标:高剂量组治疗冠心病稳定型心绞痛（气虚血瘀证）病人的心绞痛总有效率为78.95％，显效率为52.63％;低剂量组治疗总有效率为58.82％，显效率为29.41％;对照组治疗总有效率26.32％。高剂量组与对照组比较差异有显著统计学意义(P＜0.01);低剂量组与对照组比较差异有统计学意义(P＜0.01);高剂量组与低剂量组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。(2)安全性指标:对所有入选患者治疗前后血常规、尿常规、肝功能(ALT，AST)，肾功能(Cr，BUN)等化验结果进行统计学分析，各组治疗前后差异无统计学意义(P＞0.05)，未发现有指标明显异常者。试验过程中未见有严重不良事件发生。 结论:1.欣怡胶囊可以明显地改善冠心病气虚血瘀证患者的心绞痛症状，可明显降低心绞痛发作次数、缩短心绞痛持续时间、减轻心绞痛疼痛程度，且高、低剂量组疗效相当。 2.欣怡胶囊在试验前后安全性检查无异常，期间未发现严重不良反应。

目录

缩略语表

摘要

前言

文献综述

一、祖国医学对冠心病稳定型心绞痛的研究进展

(一)对本病病因病机的认识

(二)对本病辨证分型的认识

(三)对本病治疗的认识

二、现代医学对冠心病稳定型心绞痛的研究进展

(一)流行病学认识

(二)病因及发病机制的认识

(三)对本病诊断的认识

(四)对治疗进展的认识

三冠心病气虚血瘀证的现代研究进展

(一)冠心病气虚血瘀证的病机研究

(二)冠心病气虚血瘀证的辩证学研究

(三)冠心病气虚血瘀证的治疗

资料和方法

一 一般资料

二诊断标准

三纳入标准

四排除标准

五病例的脱落及处理

六剔除标准

七研究方案

八统计分析

结果

一 一般情况

二心绞痛疗效分析

三安全性分析

四不良反应

五脱落及剔除病例

讨论

一、气虚血瘀与冠心病

二、益气活血与气虚血瘀型冠心病

三、欣怡胶囊的组方原理及药理研究探讨

四疗效分析

五、问题与展望

结论

致谢

参考文献

声明

个人简历