药品不良反应自动监测预警系统的初步开发

摘要

目的：为了促进药品不良反应监测工作开展，提高医院不良反应上报数量，本课题尝试开发药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）自动监测预警系统。该系统利用计算机和网络技术与医院信息系统连接，从而及时、全面地了解到住院病人的药品不良反应发生情况。由于这种 ADR自动监测技术在我国鲜有报道，所以本研究根据我国现有基础条件，重点探索该系统研发路线、工作开展模式以及将来应用前景，希望能够摸索出一条适合我国国情的药品不良反应自动化监测发展道路。
　　方法：
　　1.首先检索国外关于医疗机构药品不良反应监测方法、监测模式的科技文献，汇总分析。根据药品不良反应的特点、临床发生率等，选取数个有代表意义的药品不良反应设计监测方案，摸索设计思路。
　　2.采用“触发器型自动监测预警系统”方案，以“药物热”不良反应作为试验对象，根据触发器技术原理设计了可自动监测住院患者药物热的计算机软件系统，3.利用软件采集各种数据。以人工监测结果为对照，评价预警系统监测能力，并对采集到的数据进行分析。
　　结果：
　　1.软件系统由多个功能模块组成，能自动监测患者体温并对导致体温增高的因素进行分析，暴露出可能的药物热不良反应。通过对1000例病历的监测，与人工监测结果相比，软件监测方法的敏感度66.7％、特异度94.6%、一致率94.2%、正确指数0.61。
　　2.通过软件进行ADR回顾性研究，监测72398份临床病历仅耗时7.5小时，预警信号率为6.24%，与文献报道的药物热发生率接近。使用该软件可用于ADR发生规律研究，分析性别、年龄、科室、民族等因素构成。
　　3.通过软件进行前瞻性研究，对住院患者药物热不良反应发生情况进行实时同步监测。为期3周的试验最终发现33例药物热，而同期自发呈报仅上报2例药物热。4.将自动监测预警系统与自发呈报系统进行对比，31%的自发呈报信号能够被预警系统同时监测到。
　　结论：
　　1.ADR自动监测预警系统用于住院患者ADR的监测切实可行，改变了以往仅能依靠人工监测ADR信号的局面，有助于提高不良反应上报率。
　　2.ADR自动监测预警系统有助于ADR发生规律的研究。
　　3.ADR自动监测预警系统有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的关注，促进临床合理用药。

目录

目录

中文摘要

英文摘要

前言

第一部分 药品不良反应自动监测的必要性和可行性分析

1.国内外药品不良反应监测现状及主要监测方法

2．我国当前ADR监测方法的评价

3．ADR自动监测技术的研究进展

4．本课题的研究目的、主要内容和意义

第二部分 住院患者ADR自动监测预警系统的设计和实现

1．设计思路

2．研究方法

3．技术方案

4．软件的结构和功能

第三部分 住院患者ADR自动监测预警系统的论证

1.论证方法

2.论证结果

第四部分 住院患者ADR自动监测预警系统的应用

1．回顾性研究数据结果及分析

2.前瞻性研究数据结果及分析

3.自动预警系统与自发呈报方式对比

讨论

1.ADR自动监测预警系统的优势

2.研究自动化监测预警系统中发现的问题

3.下一步拟开展的工作

4.展望

结论

作者申明

参考文献

致谢

附录A药物热评判标准

附录B参考指标

附录C系统中的控点标记

附录D在校期间已发表文章

附录E 综述:药品不良反应自动化监测技术研究进展