比阿培南治疗急性细菌感染的多中心随机对照临床研究

摘要

目的: 通过比较比阿培南与亚胺培南/西司他丁治疗急性中、重度细菌感染的临床有效率、细菌清除率及研究期间不良反应发生情况，评价比阿培南的临床有效性与安全性。
　　 方法: 本研究采用多中心、区组随机、单盲、平行对照的研究方法，选择8家医院、10个专业科室，纳入240例呼吸系统感染或泌尿系统感染患者，随机接受比阿培南或亚胺培南/西司他丁的治疗，疗程7-14天。
　　 在受试者入组时，记录其人口学资料、基础疾病或合并症，对感染症状、患者体征进行评分，进行血常规、尿常规及血生化等实验室检查，心电图与胸部X线检查，采集细菌标本进行培养并做药敏试验。研究期间记录受试者的不良事件与合并用药情况。治疗结束或退出研究时，再次对受试者进行各项实验室检查、心电图与胸部X线检查、细菌标本的采集与培养，对受试者病情评分，进行疗效与安全性的评价。
　　 结果: 呼吸系统感染病例的符合方案分析显示，亚胺培南/西司他丁组临床有效率61.02％（n=59）、细菌清除率88.24％（n=34），比阿培南组临床有效率74.58％（n=59）、细菌清除率90.63％（n=32），两组临床有效率与细菌清除率的差异均无统计学意义（P>0.05）；全分析集分析结果，亚胺培南/西司他丁组有效率60.00％（n=60），比阿培南组有效率72.13％（n=61），两组临床有效率与细菌清除率的差异均无统计学意义（P>0.05）。泌尿系统感染病例，亚胺培南/西司他丁组临床有效率98.25％（n=57）、细菌清除率100.00％（n=43），比阿培南组临床有效率96.67％（n=60），细菌清除率95.45％（n=44），两组的临床有效率与细菌清除率的差异无统计学意义（P>0.05）。
　　 安全性方面，亚胺培南/西司他丁组有19例发生不良事件，15例判定为不良反应，不良事件发生率和不良反应发生率分别为14.96％、11.81％；比阿培南组有17例发生不良事件，12例判定为不良反应，不良事件发生率和不良反应发生率分别为13.39％、9.45％。不良事件发生率和不良反应发生率两组差异无统计学意义（P>0.05）。
　　 结论: 本研究数据表明，比阿培南0.3g/次一日2次与亚胺培南0.5g/次一日2-3次，治疗急性中、重度细菌感染，两者临床有效率及细菌清除率相近，无明显差异：两药的不良反应发生率相似、程度轻微，一般无需特殊处理。比阿培南治疗急性中、重度细菌感染安全有效，患者耐受性良好，临床应用前景广阔。

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结论

参考文献

综述 比阿培南临床研究进展

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