冠心病不稳定性心绞痛患者冠状动脉小血管长病变时应用Endeavor Resolute与XienceV支架的比较

摘要

目的:研究EndeavorResolute与XienceⅤ两种药物洗脱支架在不稳定性心绞痛患者小血管长病变中应用的安全性和有效性。
　　 方法:选择2010年9月至2012年9月期间冠心病不稳定性心绞痛行冠状动脉介入治疗(percutaneouscoronaryintervention，PCI)的患者107例。随机分为2组，其中52例介入治疗中使用EndeavorResolute支架（简称EndeavorResolute组），55例介入治疗中使用XienceⅤ支架（简称XienceⅤ组）。患者入选条件:①有基于冠心病介入治疗指南和/或心脏介入医师临床判断的应用药物涂层支架行冠脉介入治疗指征;②年龄≥18岁，具有完全行为能力，能够签署知情同意书并且已签署知情同意书;③以靶病变两端参考血管直径≤2.75mm作为小血管标准（有一支靶血管直径≤2.75mm即为小血管病变患者），以靶病变长度≥30mm为长病变标准。④每个病人病变血管数量大于一个且符合入选标准，应取该患者所有病变数据的算术平均数进行计算。排除条件:①ST段抬高型心肌梗死或非ST段抬高型心肌梗死;②计划分次行血运重建治疗（包括PCI和/或CABG）;③需要透析治疗的肾衰竭;④目前正参与其他临床试验;⑤患有调查者认为可能影响患者参与临床研究的伴随疾病;⑥预期寿命＜1年;⑦药物洗脱支架的选择由逻辑原因决定（如所需支架的直径仅由其中之一的厂商生产）;⑧左主干病变。两组完成冠脉造影术后，根据造影情况使用球囊预扩张后，TIMI血流≥Ⅱ级后，选择合适直径的支架，进行支架植入术;术中尽可能一次扩张球囊支架到位。结果满意后进行多个体位造影观察。主要观察以下指标:手术成功指标:PCI术后TIMI血流分级，校正的TIMI帧计数(CorrectedTIMIFrameCount，CTFC)等;术后安全性指标:以心脏不良事件(Majoradversecardiacevents，MACE)作为研究终点，包括心源性死亡、非致死性心肌梗死、再次血运重建、需住院治疗的心绞痛等;术后有效性指标:包括靶病变血运重建（TargetLesionRevascularization，TLR）和靶血管血运重建(TargetVesselRevascularization，TVR)等。亦可使用支架内晚期管腔丢失(latelumenloss，LLL)、节段内LLL、支架内最小管腔直径(minimallumendiameter，MLD)、节段内(支架两端各5mm范围内)MLD作为有效性的替代评价指标;复合指标:靶病变失败率(TargetLesionFailure，TLF)，包括心脏死亡、靶血管心肌梗死及靶病变血运重建等。统计采用SPSS13.0软件进行数据统计处理，主要指标均进行正态性检验，不符合正态分布的指标如甘油三酯等，经自然对数转化为近似正态分布后再进行数据统计分析（为使结果简明仍以变换前的数据表示）。计量指标用均数±标准差表示，组间参数比较采用独立样本t检验;计数资料的组间比较采用卡方检验。统计结果以p＜0.05为差异有统计学意义。
　　 结果:两组在年龄、性别、吸烟史、高血压、糖尿病、高脂血症、脑血管病、罪犯血管部位、罪犯病变狭窄程度、病变处平均MLD、平均参考血管直径、平均靶病变长度、平均置入支架数量、支架直径、支架长度、介入手术成功率等一般资料比较无统计学意义(p＞0.05)。EndeavorResolute组PCI术后TIMI血流达到Ⅲ级，校正的TIMI帧计数同XienceⅤ组相比无显著性差异（92.31％比94.54％，28.35±11.59帧比29.65±12.39帧，p＞0.05）;EndeavorResolute组住院期间MACE事件同XienceⅤ组相比无显著性差异（7.69％比5.45％，p＞0.05）;术后6个月复查冠脉造影术，EndeavorResolute组的支架内MLD、节段内MLD、支架内LLL、节段内LLL、TLF、TVR同XienceⅤ组相比无显著性差异（2.75±0.19mm比2.74±0.20mm,2.68±0.23mm比2.69±0.19mm,0.03±0.17mm比0.04±0.15mm，0.08±0.14mm比0.10±0.19mm，p＞0.05）;两组随访6个月均无失访，两组间非致死性心肌梗死、心源性死亡、TLR、TVR、需住院治疗的心绞痛相比无显著性差异（1.92％比1.82％，1.92％比0.00，1.92％比3.64％，3.85％比3.64％，13.46％比14.55％，p＞0.05）;两组TLF相比亦无显著性差异（9.62％比5.46％，p＞0.05）。
　　 结论:EndeavorResolute与XienceⅤ两种药物洗脱支架在不稳定型心绞痛患者小血管长病变中的应用是安全和有效的，均能提高患者的生活质量，改善近期预后。

目录

声明

摘要

前言

材料与方法

1 研究对象

2 仪器与材料

3 研究方法

4 观察指标

5 统计学处理

结果

1 Endeavor Resolute组与Xience Ⅴ组一般资料的比较

2 Endeavor Resolute组与Xience Ⅴ组CAG结果的比较

3 Endeavor Resolute组与Xience Ⅴ组PCI术中情况的比较

4 Endeavor Resolute组与Xience Ⅴ组PCI术后随访情况的比较

附图

附表

讨论

结论

参考文献

综述 药物洗脱支架在经皮冠状动脉介入治疗中的应用及冠状动脉小血管长病变介入治疗的疗效研究

致谢

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